ChiCTR1900022394尚未招募不适用
红黄煎剂基于调控氧化应激保护蒽环类药物心脏毒性作用临床前瞻性研究
2018 年度院级创新发展基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室整体纵向应变
研究概览
简要总结
本申报在前期临床与机制研究基础上，通过前瞻性随机对照设计，增加临床心肌评估更加敏感的新型指标：心肌斑点成像技术，扩大样本量，以进一步验证与评估红黄煎剂保护蒽环类药物心肌毒性的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •病理确诊为乳腺癌，使用含有蒽环类药物的化疗方案,包括（阿霉素 A 或者表阿霉素 E 联合环磷酰胺 C *4）：多柔比星 60mg/m2(或表柔比星 90mg/m2)环磷酰胺 600mg/m2。
- •化疗前基础心功能良好；NYHA 心功能 I 级；LVEF>55％;GLS>18;心电图正常；心肌肌钙蛋白均在正常范围内。
- •化疗前完善相关检查，排除化疗禁忌。
- •患者年龄在 18—70 岁之间。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •法律规定的残疾患者，确有酒精、药物滥用病史。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
红黄煎剂
对照组
化疗+基础治疗
结局指标
主要结局
左室整体纵向应变
左室射血分数
次要结局
- 一氧化氮
- 肌钙蛋白 I
- B 型利钠肤
- 血清超氧化物歧化酶
研究者
研究点 (1)
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