ChiCTR1800016459进行中（未招募）不适用
维生素 D3 注射制剂治疗中国 2 型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后维生素 D 缺乏症的疗效随机、对照、前瞻性研究
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状旁腺素
研究概览
简要总结
比较对于代谢手术治疗的 2 型糖尿病患者维生素 D3 注射液防治术后维生素 D 缺乏症是否优于维生素 D3 口服制剂，同时探索最适的注射剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）； ②根据 WHO 的标准，既往已确诊 T2DM 至少 6 个月；③完成代谢手术；④25OH 维生素 D＜20ng/mL；⑤愿意和能够遵守方案规定的研究流程；⑥能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •①已知对骨化三醇胶丸或维生素 D3 注射剂或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人； ②筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史； ③高钙血症（血钙大于 2.75mmol/）或者 25OH 维生素 D≥20 ng/mL；④育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在术后一年内计划怀孕； ⑤可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀； ⑥符合以下任何条件者：a.胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；b.终末期肾病； c.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）异常；或 d.免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致； ⑦在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。
研究组 & 干预措施
口服对照组
骨化三醇胶丸 0.25ug 口服 每天 2 次 共 48 周
注射低剂量组
维生素 D3 注射液 30 万 u 肌肉注射 每 8 周一次 共 48 周
注射高剂量组
维生素 D3 注射液 60 万 u 肌肉注射 每 8 周一次 共 48 周
结局指标
主要结局
甲状旁腺素
25 羟维生素 D
骨密度
次要结局
- 不良事件和严重不良事件
- 合并用药
研究者
研究点 (1)
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