ChiCTR2400089551尚未招募不适用
复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于改善 2 型糖尿病患者血糖、血脂、体重指数的随机、双盲、安慰剂对照试食研究
中创益科（上海）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试食 90 天后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化
研究概览
简要总结
通过小样本临床观察研究，评价中创益科®复合乳酸菌粉 ZC-SUGⅡ用于 2 型糖尿病患者的临床疗效与作用特点，指导临床合理食用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。 双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2022 年 ADA 2 型糖尿病诊断标准；
- •新发或既往诊断病史小于 5 年，未接受过降糖药物治疗；
- •年龄 18-60 岁（含边界值），性别不限；
- •6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0%；
- •体重指数>24.0 且≤28.0kg/m^2；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求完成所有访视及相关检查和治疗。
排除标准
- •合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全（肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常参考值上限 1.5 倍，或 SCr 超过正常参考值上限 1.2 倍）及其他恶性疾病；
- •过敏性体质或对试食产品或成分过敏者；
- •3 个月内曾出现急性糖尿病并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖性非酮症昏迷；
- •3 个月内曾服用控制体重药物(包括减肥药)；口服、肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素；
- •在过去五年内有恶性肿瘤病史(局部皮肤基底细胞癌除外)，无论复发或转移与否；
- •3 个月内曾参与其他人群干预研究或中途将接受其他非本研究组治疗；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
试食 90 天后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化
次要结局
- 试食 30 天、60 天、90 天后血糖（空腹血糖、标准餐后 2h 血浆葡萄糖水平）较基线变化
- 试食 30 天、60 天、90 天后胰岛功能：胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）水平较基线变化
- 试食 30 天、60 天、90 天后胰岛素及 C 肽水平较基线变化
- 试食 30 天、60 天、90 天后血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、极低密度脂蛋白（VLDL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、载脂蛋白 E 较基线变化
- 试食 30 天、60 天、90 天后体重指数（BMI）较基线变化
- 试食 30 天、60 天、90 天后体重较基线变化
- 试食 90 天后糖化血红蛋白控制达标率（<7.0%）
- 试食 30 天、60 天、90 天后总胆固醇控制达标率（<4.5mmol/L）
- 试食 30 天、60 天、90 天后空腹甘油三酯（TG）控制达标率（<1.70mmol/L）
- 试食 30 天、60 天、90 天后空腹 HDL?C 控制达标率（男性>1.04mmol/L,女性>1.30mmol/L）
- 试食 30 天、60 天、90 天后 BMI 控制达标率（BMI<24.0kg/m2）
研究者
研究点 (1)
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