ChiCTR2200064363RecruitingPhase 4
急性冠脉综合征患者择期行经皮冠状动脉介入治疗术中减量与推荐剂量使用比伐芦定的前瞻性、单中心、随机对照研究
Not provided1 site in 1 country2,510 target enrollmentStarted: October 1, 2022Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 2,510
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 净临床不良事件
Study Overview
Brief Summary
探索择期经皮冠状动脉介入治疗术中急性冠状动脉综合征患者使用推荐剂量或减量比伐芦定的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2）接受择期 PCI 的 ACS 患者
- •3）预期能耐受 6 个月以上双抗治疗，符合以下任意一条或多条标准：
- •● 血红蛋白＜10g/dl 或四周前接受过输血治疗
- •● 肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m^2）
- •● HAS-BLED score≥3.0
- •● 体重指数＜18.5Kg/m^2
- •● 患有充血性心衰且左室射血分数（LVEF）30%-40%之间
- •● 存在血小板减小症（血小板＜100×10^9/L）
- •● 既往有脏器或器官出血病史（消化道出血、眼底出血、颅内出血病史等）且距今至少已经超过 6 个月
- •● 计划 PCI 术后进行大于 30 天的非甾体抗炎药物或类固醇类药物治疗患者
- •4）自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1）7 天以内的 ST 段抬高型心肌梗死
- •2）非 ST 段抬高型心肌梗死急诊直接 PCI
- •3）患有心肌梗死后机械并发症
- •4）30 天内心脏超声检查室壁瘤大于 3.0×2.0cm 或有心腔内血栓
- •5）血流动力学不稳定（KILLIP≥3 级）
- •6）患有威胁生命的心律失常
- •7）60 天内心脏超声测得的 LVEF＜30%
- •8）血红蛋白＜70g/L 或血小板＜7×10^9/L 或白细胞＜3×10^9/L
- •9）活动性出血、近期有出血事件或有出血倾向
- •10）近 1 个月内有外科手术病史
- •11）严重肾损伤（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）
- •12）转氨酶高于正常值上限的 3 倍
- •13）2 周内曾使用过口服抗凝药（利伐沙班、华法林等）
- •14）术前 48h 内曾使用过肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠、比伐芦定或替罗非班等抗凝或抗血小板注射剂
- •15）既往对比伐芦定、对比剂、阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏或存在禁忌证
- •17）无 PCI 治疗意愿或对临床研究依从性差
- •18）已知患有严重的进展性疾病，预计生存期＜12 个月
- •19）具有其它 PCI 禁忌证
- •20）无法获得知情同意书或研究者认为不适合参加本研究的任何情况
- •21）参加其他正在进行的临床研究尚未获得主要终点指标的受试者
Arms & Interventions
推荐剂量组
推荐剂量比伐芦定
减量组
减量（80%推荐剂量）比伐芦定
Outcomes
Primary Outcomes
净临床不良事件
Secondary Outcomes
- 主要心血管不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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