ChiCTR2500104994已完成不适用
依洛尤单抗对择期 PCI 围手术期心肌损伤的预防研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期心肌损伤及心肌梗死发生率
研究概览
简要总结
评估依洛尤单抗对急性冠脉综合征患者 PCI 围手术期心肌损伤的预防作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；2.签署知情同意书。3.诊断为 ACS 拟行择期 PCI 术，包括不稳定型心绞痛（UA）、急性非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- •4.入组前患者服用至少 4 周的中等强度的他汀（阿托伐他汀钙片 20mg-40mg 1/晚，或同等强度的其他类他汀），LDL 仍≥1.8mmol/L。
排除标准
- •1.急性心肌梗死需行急诊 PCI 者；2.造影结果显示不需要或不能行 PCI 的患者；3.临床情况不稳定，如合并血流动力学障碍或合并恶性心律失常，预期寿命小于 3 个月；4.心功能 III-IV 级或 EF<30%；5.严重肾功能障碍（eGFR<30ml/min）；6.严重肝功能损伤，肝酶（ALT、AST）增高大于 3 倍上线；7.不能耐受任何剂量的他汀类治疗，如出现严重肌溶解、肝功能损伤；8.入选前应用 PCSK-9 抑制剂患者；9.PCSK-9 抑制剂、他汀及造影剂过敏；10.恶性肿瘤；11.3 个月内严重的缺血性或出血性脑卒中。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
围手术期心肌损伤及心肌梗死发生率
次要结局
- 比较两组术前及术后 1 个月血脂水平
- 术前、术后 1 个月监测患者 CK、AST、ALT、CCr 水平等药物不良反应。
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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