ChiCTR-INR-17011361尚未招募治疗新技术临床试验
血管腔内微创技术结合中医治疗下肢静脉曲张性疾病的应用推广
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢静脉曲张严重程度
研究概览
简要总结
采用多中心随机平行对照研究,治疗组采取国内首创自主研发的血管腔内闭合治疗术结合中医外治法,中药外洗、中药换药等方法治疗下肢静脉曲张性疾病,对照组采取单纯血管腔内闭合治疗术或单纯中医外治法,中药外洗、中药换药等方法。临床验证疗效,并建立与完善血管腔内闭合治疗术结合中医治疗下肢静脉曲张性疾病及静脉性溃疡的技术规范、统一临床路径。进一步将此技术作为治疗下肢静脉曲张性疾病及静脉性溃疡的新常规治疗方法之一加以上海乃至全国推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①西医诊断明确为下肢静脉曲张性疾病;中医诊断为筋瘤或 / 和臁疮病
- •②年龄在 18~75 岁之间
排除标准
- •②年龄在 18 以下或 75 岁以上者;
- •③合并有严重心脑肝肾造血系统和内分泌系统等原发性疾病
- •④精神病患者艾滋病患者
- •⑤急性深静脉血栓形成;
- •⑥属于手术麻醉禁忌症患者
- •⑦正在参加其他药物临床研究的受试者
研究组 & 干预措施
治疗组
实施血管腔内微创闭合治疗术结合中医外治法
对照组
采取单纯血管腔内微创闭合治疗术或单纯中医外治法
结局指标
主要结局
下肢静脉曲张严重程度
时间窗: 治疗前(入院第 2 天)、治疗后 1 周、1 月和 3 月
生活质量
时间窗: 治疗前(入院第 2 天)、治疗后 1 周、1 月和 3 月
次要结局
- 血常规(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
- 凝血功能(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
- 肝功能(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
- 肾功能(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
- 尿常规(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
- 心电图(治疗前(入院第 2 天)、治疗后 2 周)
研究者
研究点 (1)
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