CTR20233392Active, not recruitingPhase 3
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除 III 期非小细胞肺癌患者新辅助 / 辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心 III 期临床研究
Not provided57 sites in 1 country390 target enrollmentStarted: October 27, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 390
- Locations
- 57
- Primary Endpoint
- 盲态独立中心病理评估的主要病理缓解（MPR）率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助 / 辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊为可切除的 IIIA 期和 IIIB（N2）期 NSCLC；
- •ECOG 体力状况评分为 0-1 分
- •有充分的器官和骨髓功能；
- •预计生存期 ≥6 个月；
- •肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术
- •有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。
Exclusion Criteria
- •肿瘤组织学或细胞学病理证实或合并神经内分泌癌成分，或肉瘤 / 肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型；
- •既往接受过另一种靶向 T 细胞受体的药物的治疗；
- •有已知 EGFR 敏感突变或 ALK 易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确突变状态；
- •肺上沟瘤或存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；
- •既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗；
- •随机前 5 年内诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •随机前 4 周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；
- •随机前 28 天内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •已知或怀疑存在听力损伤受试者；
- •存在≥2 级周围神经病变的受试者；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •任何严重的活动性感染；
- •乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染.
- •已知 HIV 感染病史者；
- •伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病；
- •随机前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •随机前 14 天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的；
- •随机前 28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •对任一研究药物成分或任何已知辅料存在禁忌证或超敏反应病史；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
Outcomes
Primary Outcomes
盲态独立中心病理评估的主要病理缓解（MPR）率
Time Frame: 研究期间
中心影像评估的无事件生存期(EFS)
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 盲态独立中心病理评估的完全病理缓解（pCR）率，无疾病生存期（DFS），总生存期（OS），研究者评估的无事件生存期(EFS)(研究期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(研究期间)
Investigators
佘斌
四川思路康瑞药业有限公司 / 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
Study Sites (57)
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