ChiCTR2000032748进行中（未招募）4 期
聚乙二醇干扰素治疗非活动性 HBV 携带者促进临床治愈的前瞻性优效性随机对照临床研究
Not stated1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2019年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
通过对非活动性 HBV 携带者进行 PEG-IFN α治疗的前瞻性优效性随机对照研究，确定 PEG-IFNα治疗非活动性 HBV 携带者获得 HBsAg 清除及血清转换的疗效，为非活动性 HBV 携带者的治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）HBsAg 阳性＞6 个月，且 HBsAg＜1500IU/ml。
- •2）HBeAg 阴性，抗-HBe 阳性，抗-HBc 阳性。
- •3）HBV DNA＜2000IU/ml。
- •4）ALT、AST 正常（曾 1 年内随访 3 次以上，每次至少间隔 3 个月）。
- •5）TBIL<25μmol，ALB>40g/L，INR 0.8-1.2。
- •6）WBC (4-10)×109/L，PLT(100-300)×109/L。
- •7）肝弹性检测 LSM<6.4kPa 或行肝穿病理检查 G＜2，S＜2。
- •8）近 1 年没有抗病毒治疗。
- •9）年龄 18-60 岁。
- •10）签署知情同意书。
排除标准
- •1）除外其它肝病（包括合并 HCV/HDV/HIV 等病毒感染，合并自身免疫性肝病，代谢性肝病，酒精性肝病，肝硬化，肝脏或其它系统肿瘤等）。
- •2）有不适宜干扰素治疗的情况（包括但不限于有自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、情绪异常、近两年有生育要求等）。
- •3）研究者认为应该排除的其它事件。
研究组 & 干预措施
治疗组
Peg IFN α 180μg/kg/周 共 48 周
对照组
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率
次要结局
- 乙型肝炎病毒含量
- HBsAg 定量
研究者
研究点 (1)
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