ChiCTR2000040068进行中（未招募）早期 1 期
内热针软组织治疗仪治疗肌筋膜疼痛综合征的临床安全性和有效性的 随机、单盲、多中心、平行对照临床试验
北京北琪医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
本试验目的是评价北京北琪医疗科技有限公司生产的内热针软组织治疗仪（型 号：TN-32C）临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肌筋膜疼痛综合征临床诊断标准，病程 3 个月以上；
- •（2）同意参加治疗过程中不采取其他按摩推拿、理疗、针灸等治疗；
- •（3）年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限；
- •（4）VAS 评分≥4 分；
- •（5）签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书。
排除标准
- •（1）严重的心脑血管病及肝肺肾功能衰竭者；
- •（2）合并其他严重疾病者，癫痫患者，精神病患者、严重抑郁症患者、酒精
- •（3）妊娠及严重贫血者，育龄期女性受试者无法排除妊娠的，应检查血 HCG
- •（4）凝血功能异常者；
- •（5）局部皮肤有过敏性或感染性疾病者；
- •（7）过去 1 个月内使用过同类治疗的患者；
- •（8）其他不合适以及不能配合者。
研究组 & 干预措施
试验组
TN-32C 型内热针治疗仪
对照组
KF 型内热式针灸治疗仪
结局指标
主要结局
生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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