ChiCTR-IPR-15007072尚未招募4 期
糖尿病微血管并发症病证结合临床研究
国家十二五科技支撑计划（课题编号：2014BAI10B03）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价糖尿病微血管病变辨病辨证治疗与固定成方治疗的疗效差异，探索建立糖尿病微血管病变病证结合中医药干预个体化动态治疗方案，为更新和完善糖尿病微血管病变两病或多病合病的中医药防治指南提供循证证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合气阴两虚证，脉络瘀阻证
- •诊断为糖尿病性视网膜病变患者，或合并糖尿病肾病，或合并糖尿病远端性对称性多发性神经病变患者。
- •目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小数 0.1）；
- •HbA1C≤9.5%者。
- •注：合并 DPN 的患者还必须符合以下两条。
- •肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组；
- •TCSS 评分≥6 分或视觉模拟评分法(VAS)≥4 分。
- •注：合并 DKD 的患者还必须符合以下两条中的任一条。
- •300mg/g(> 30mg/mmol) >ACR≥30mg/g(3mg/mmol)。
排除标准
- •屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。
- •有明显畏寒、长期腹泻、消化不良等脾胃虚弱和阳虚症状的患者。
- •经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。
- •非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等。
- •糖尿病合并下肢破溃者。
- •眼底高危 PDR 者需即刻进行全视网膜光凝者。
- •肾功能衰竭需立即进行透析者。
- •对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
- •合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能三级以上者、严重心律失常）、肝功能异常（AST、ALT≥正常值上限 2 倍）和造血系统等严重疾病、精神病患者
- •合并青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者。
- •准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
- •合并有肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。
- •合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者
研究组 & 干预措施
糖尿病视网膜病变辨病辨证组
基础治疗+芪明颗粒+辨证中药
糖尿病视网膜病变固定成方组
基础治疗+芪明颗粒
糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病辨病辨证组
基础治疗+芪明颗粒+辨证中药
糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病固定成方组
基础治疗+芪明颗粒
糖尿病视网膜病变合并糖尿病神经病变辨病辨证组
基础治疗+芪明颗粒+辨证中药
糖尿病视网膜病变合并糖尿病神经病变固定成方组
基础治疗+芪明颗粒
糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病及糖尿病神经病变辨病辨证组
基础治疗+芪明颗粒+辨证中药
糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病及糖尿病神经病变固定成方组
基础治疗+芪明颗粒
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
中医证候评分
多伦多临床神经病变评分
肾小球滤过率估计值
视网膜出血
视网膜硬性渗出
视网膜软性渗出
VAS 评分变化值
次要结局
- 血常规
- 糖化血红蛋白
- 总胆红素
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血尿素氮
- 肌酐
- 空腹葡萄糖
- 尿常规
- 心电图
- 尿蛋白肌酐比
- 眼压
- 光学相干断层成像术
- 肌电图
研究者
研究点 (8)
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