ChiCTR-ONRC-13003071已完成不适用
国家财政部公益性行业科研专项“基于社区的糖尿病中医药干预及推广应用研究项目”糖尿病微血管并发症干预研究（二）——糖尿病微血管并发症社区临床治疗方案研究
国家财政部7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 眼底改变
研究概览
简要总结
以糖尿病中医防治指南的社区推广为目标，针对 DR.DN 不同中医证候，以简、便、廉为原则，选择已上市中成药为治疗药物，研究明确 DR.DN 诊疗方案社区推广的综合优势和示范效应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.糖尿病视网膜病变（非增殖期和增殖期）或 / 和糖尿病肾病Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期；
- •2.HbA1C≤9.0%者；
- •3.血压≤140/90mmHg 者；
- •4.知情同意，志愿受试；
- •6.矫正视力≥0.2 小数视力（国际视力表或对数视力表）；
- •注：单纯 DR 符合糖尿病视网膜病变（非增殖期和增殖期）诊断及 2~5 项；单纯 DN 符合糖尿病肾病Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及 2-5 项，DR 合并 DN 及 DN 合并 DR 均同时符合糖尿病视网膜病变（非增殖期和增殖期）和糖尿病肾病Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及 2~5 项；
排除标准
- •1.合并有严重心脏疾病、肝功能异常和造血系统等严重疾病、精神病患者。
- •2.合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。
- •3.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
- •4.近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •5.屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。
- •6.合并青光眼、葡萄膜炎、老年黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者。
- •7.合并有急、慢性肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。
- •8.经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。
研究组 & 干预措施
单纯糖尿病视网膜病变组
辨证用相应中成药
单纯糖尿病肾病组
辨证用相应中成药
糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病组
芪明颗粒
糖尿病肾病合并糖尿病视网膜病变组
渴络欣胶囊
结局指标
主要结局
眼底改变
尿微量白蛋白
次要结局
- 尿蛋白 / 尿肌酐比
- 视力
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (7)
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