ChiCTR1800018800尚未招募4 期
阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床研究及相关预后影响因素的分析
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床疗效及相关预后影响因素的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学确诊的局部晚期或转移性结直肠癌；
- •2.至少有一个可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.接受二线标准化疗后进展患者（因化疗毒性不能耐受患者也可入组）。
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.? 预计生存期≥12 周；
- •"7.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者 ALT、AST 可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；"
- •8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、II 级心律失常（包括 QTc 间期延长＞470 ms）及 II 级心功能不全；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.具有明确的出血倾向的患者；
- •4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •5.有 HIV 感染或患者；
- •6.入组前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •7.尿蛋白阳性的患者；
- •8.活动性脑转移患者；
- •9.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •10.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •12.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼联合替吉奥进行治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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