ChiCTR1900020720进行中（未招募）4 期
石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证) 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 第 8 周室性早搏总有效率
研究概览
简要总结
评价石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证的)有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书;
- •2.年龄 ≥18，≤75 岁;
- •3.符合中医“心悸”辨证气阴两虚证诊断;
- •4.符合西医室性期前收缩诊断并符合以下指标: 3000 次/24 小时≤室性早搏≤20000 次/24 小时;
- •5.左室射血分数≥50%;
- •6.入组前停用除β受体阻滞剂(不包括索他洛尔)外其它抗心律失常药物 5 个半衰期以上(中药 2 周以 上)。
排除标准
- •1.需应用其它抗心律失常药物或手段治疗者;
- •2.III 度房室传导阻滞;
- •3.合并严重器质性心脏病(心肌病、遗传病、急性病毒性心肌炎、风湿性心脏病);
- •4.合并甲状腺机能亢进;
- •5.合并洋地黄中毒、电解质紊乱;
- •6.近 1 年发生过急性心肌梗死，行 PCI 或心脏搭桥术者;
- •7.收缩压≥160 或<90mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg;
- •8.严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全;
- •9.影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或者曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术(例如胃肠造口吻合术或肠道切除术);
- •10.6 个月内患有急性脑卒中者;
- •11.存在恶性肿瘤、酒精或药物滥用病史;
- •12.哺乳、妊娠、计划妊娠或未采取可靠节育措施的育龄期妇女;
- •13 不能配合参加临床试验的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾);
- •14.对试验用药成分、辅料、囊材过敏或过敏性哮喘者;
- •15.试验前 3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
养心定悸胶囊
对照组
养心定悸胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
第 8 周室性早搏总有效率
次要结局
- 第 4 周室性早搏总有效率
- 第 4，8 周室性早搏次数变化值
- 第 4，8 周中医单项症状变化情况(消失率)
- 第 4，8 周房性早搏疗效
研究者
研究点 (16)
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