CTR20131340尚未招募2 期
第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔多中心、随机、双盲、阳性药平行对照试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 便血
研究概览
简要总结
以马应龙麝香痔疮膏作为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，按照优效性检验临 床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔的临床疗效及其安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合内痔西医诊断标准者
- •内痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者
- •符合湿热瘀阻证中医辨证患者
- •内痔急性发作在 5 天以内
排除标准
- •不符合痔病西医诊断标准
- •不符合湿热瘀阻证辨证标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上
- •内痔临床分期为Ⅳ期者（大便时内痔核脱出，便后不能自行复位，需用手托回，或平时痔脱出肛门外）
- •痔疮出血合并有中度以上贫血和 / 或嵌顿者
- •伴有直肠息肉者或结肠病变者
- •合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
- •肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
- •妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
- •治疗前一周内曾使用对内痔有治疗作用的药物者
- •受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
- •受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
便血
时间窗: 治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天
便血
时间窗: 治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天
次要结局
- 肛门疼痛(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 肛门坠胀不适(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 痔粘膜充血肿胀(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 痔核大小(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 脱垂(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 伴随症状 ① 肛门瘙痒 ② 肛门潮湿 ③ 大便干燥 ④ 大便粘滞不爽 ⑤ 排便困难 ⑥ 尿黄 ⑦ 口干 ⑧ 口苦(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 肛门疼痛(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 肛门坠胀不适(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 痔粘膜充血肿胀(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 脱垂(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 痔核大小(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
- 伴随症状 ① 肛门瘙痒 ② 肛门潮湿 ③ 大便干燥 ④ 大便粘滞不爽 ⑤ 排便困难 ⑥ 尿黄 ⑦ 口干 ⑧ 口苦(治疗前，治疗后第 3 天，治疗后第 7 天)
研究者
研究点 (10)
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