ChiCTR2100048422尚未招募不适用
静心止动方治疗儿童抽动障碍临床疗效评价及与过敏指标的相关性研究
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助 [ZZ15-PT-XY-03]1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表
研究概览
简要总结
- 通过比较 TD(抽动障碍)儿童与健康儿童的过敏史、过敏疾病发病率、外周血过敏相关指标的表达水平，研究过敏状态与 TD 的相关性。
- 通过研究静心止动方治疗 TD 患儿前后外周血过敏相关指标的变化，研究静心止动方在神经-免疫方面的作用，探索中医药治疗 TD 的切入点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）就诊于中国中医科学院广安门医院儿科的门诊病人；
- •（2）符合 TD 西医、中医诊断标准，年龄为 6-16 岁；
- •（3）既往史无舞蹈症、手足徐动症、孤独症、肝豆状核变性、儿童精神分裂症、癫痫、药源性、迟发性运动障碍、癔病或急性运动性障碍的患者；
- •（4）近三月内未患自身免疫性疾病、风湿性疾病者；
- •（5）近一年患儿未服用免疫增强或抑制剂、过敏递质阻滞剂或拮抗类药物。
- •（1）中国中医科学院广安门医院体检儿童；
- •（2）年龄在 6～16 岁；
- •（3）近两周无外感病史；
- •（4）近一年内未服用免疫增强或抑制剂、过敏递质阻滞剂或拮抗类药物。
排除标准
- •（1）拒绝签署知情同意书者；
- •（2）母孕期及出生史异常者；
- •（3）肝肾功能、尿常规检验回报主要指标异常者；
- •（4）不能接受口服中药者；
- •（5）同时参与其他临床试验者。
- •（1）拒绝签署知情同意书者；
- •（2）母孕期及出生史异常者；
- •（3）体检肝肾功能、尿常规检验回报主要指标异常者。
研究组 & 干预措施
TD 组
静心止动方
对照组
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表
次要结局
- 副反应量表
- 中医证候评分量表评分
- ISAAC 量表
- 血清 MBP
- 血清 ECP
- 血清 EDN
- 血清 EPX
- 血清 MMP-9
- 血清 AChE
- 血清 CCR3
- 血清 CD45
- 血清 CD11b
研究者
研究点 (1)
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