TK008: Estudio aleatorizado de fase III sobre el trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico con o sin una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados, en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo. - TK008
- Conditions
- os pacientes aptos para HCT haploidéntico afectados por leucemias agudas en primera remisión completa o remisión completa subsiguiente y con alto riesgo de recaída.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060930Term: Acute leukaemia in remission
- Registration Number
- EUCTR2009-012973-37-ES
- Lead Sponsor
- MolMed S.pA.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 152
Edad ? 18 años
*Cualquiera de las condiciones siguientes:
- LMA y LLA en primera remisión completa (RC) con riesgo alto de recidiva basado en unos factores pronóstico negativos
-LMA y LLA en segunda RC o RC subsiguiente
-LMA secundaria en RC
*Ausencia de donante emparentado o no emparentado HLA idéntico
*Condiciones clínicas estables y esperanza de vida > 3 meses
EF según la escala ECOG ? 2
*Los pacientes, o tutores legales, y los donantes deben firmar un consentimiento informado en el que se indique que saben que se trata de un estudio de investigación y que se les ha informado de sus posibles efectos beneficiosos y reacciones adversas tóxicas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de exclusión:
* Pacientes con una enfermedad o complicación potencialmente mortal diferente de la enfermedad de base
*Contraindicación de un trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico definida por el Investigador
*Pacientes con enfermedad activa del SNC
*Embarazo o lactancia. Los pacientes varones y mujeres con capacidad reproductora (es decir, menopáusicas durante menos de 1 año y sin esterilización quirúrgica) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) realizada en los 14 días previos a su registro.
Criterios de exclusión para la infusiónde HSV-Tk:
1.Infecciones que requieran la administración de ganciclovir, valganciclovir o aciclovir en el momento de la infusión. Los linfocitos HSV-TK se pueden administrar 24 horas después de la suspensión del tratamiento antiviral
2.EICH que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico
3.Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico
4.Administración de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico
5.Linfocitos CD3+ ? 100/µl el día de la infusión experimental prevista después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method