Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de IMC-1121B y el mejor tratamiento complementario (MTC) en comparación con placebo y MTC en el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica después de la progresión de la enfermedad con terapia combinada en primera línea que contenga platino o fluoropirimidina. // A Phase 3, Randomized, Double-Blinded Study of IMC-1121B and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC in the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Following Disease Progression on First-Line Platinum- or Fluoropyrimidine-Containing Combination Therapy.

Conditions: Adenocarcinoma Metastásico Gástrico // Metastatic Gastric Cancer
MedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancer

Registration Number: EUCTR2008-005964-15-ES

Lead Sponsor: ImClone LLC

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 615

Inclusion Criteria

Cada paciente deberá cumplir los criterios siguientes para su inclusión en este estudio:
1. Paciente con carcinoma gástrico, incluido adenocarcinoma gástrico y adenocarcinoma de la UGE, confirmado histológica o citológicamente (pacientes con adenocarcinoma de la porción distal del esófago pueden participar si el tumor primario afecta a la UGE).
2. Paciente con enfermedad metastásica o enfermedad localmente recurrente e irresecable.
- Pacientes con metástasis ganglionares no regionales; las metástasis ganglionares deben ser mensurables tal como se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0.
- Pacientes con enfermedad localmente recurrente e irresecable.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa, las lesiones mensurables o evaluables deben estar fuera del campo de radiación; para las lesiones ubicadas dentro del campo de radiación, deberá documentarse la progresión de la enfermedad después de la radioterapia.
3. Paciente con enfermedad mensurable y/o enfermedad evaluable. La enfermedad mensurable se define como la presencia de al menos una lesión diana mensurable en una dimensión (>ó= 20 mm con técnicas convencionales o >ó= 10 mm mediante TC helicoidal), según se define en los criterios RECIST, versión 1.0. (Ver ejemplos de enfermedad mesurable en el protocolo).
4. Paciente con progresión de la enfermedad durante o en los 4 meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica, o durante o en los 6 meses siguientes a la última dosis del tratamiento adyuvante.
5. La enfermedad del paciente no es susceptible de resección potencialmente curativa.
6. Paciente con 18 años de edad o más.
7. Paciente con esperanza de vida de >ó= 12 semanas.
8. El paciente presenta resolución a grado <ó= 1 (o a un grado <ó= 2 en caso de neuropatía) conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versión 4.0, de todas los efectos tóxicos clínicamente significativos de la quimioterapia, la cirugía, la radioterapia o la hormonoterapia previas (a excepción de la alopecia).
9. Paciente con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (EF del ECOG) de 0-1.
10. Paciente con función hepática adecuada, definida por un valor de bilirrubina total <ó= 1,5 mg/dl (25,65 mcmol/l) y un valor de aspartato-transaminasa (AST) y alanina-transaminasa (ALT) <ó= 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) (o 5,0 x LSN en presencia de metástasis hepáticas).
11. Paciente con función renal adecuada definida por una creatinina sérica <ó= 1,5 x LSN, o un aclaramiento de creatinina (medido mediante la recogida de orina de 24 horas) >ó= 40 ml/min.
12. La proteinuria del paciente es <ó= 1+ en un análisis de orina (AO) convencional o con tira reactiva (si la proteinuria es >ó= 2+ en cualquiera de estas pruebas, se analizará la orina de 24 horas, que deberá presentar < 1.000 mg de proteínas en 24 horas para que el paciente pueda participar en el estudio).
13. Paciente con función hematológica adecuada, determinada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >ó= 1.000/mcl, una concentración de hemoglobina >ó= 9 g/dl (5,58 mmol/l) y un recuento de plaquetas >ó= 100.000/mcl.
14. Paciente con función de coagulación adecuada, definida por un cociente internacional normalizado (INR) <ó= 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial (TTP) <ó= 5 segundos por encima del LSN (a menos que esté recibiendo tratamiento

Exclusion Criteria

Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios citados a continuación.
1. El paciente presenta metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas.
2. El paciente ha sufrido una hemorragia digestiva de grado 3-4 en los 3 meses previos a la aleatorización.
3. El paciente ha sufrido episodios de tromboembolismo arterial, tales como infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, en los 6 meses previos a la aleatorización.
4. El paciente presenta una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, trastornos trombóticos o hemorrágicos no controlados o cualquier otro trastorno médico que, en opinión del médico, sea grave y no esté controlado.
5. El paciente padece una enfermedad psiquiátrica en curso o activa o presenta una situación social que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. El paciente presenta hipertensión no controlada o mal controlada a pesar del tratamiento médico convencional.
7. El paciente presenta una fractura ósea, úlcera o herida grave o no cicatrizada en los 28 previos a la aleatorización.
8. El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento dirigido para el cáncer gástrico en las 2 semanas previas a la aleatorización.
9. El paciente ha recibido cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la aleatorización.
10. El paciente se ha sometido a cirugía mayor en los 28 días previos a la aleatorización o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo en los 7 días previos a la aleatorización.
11. El paciente ha recibido tratamiento previo con un fármaco que inhibe directamente el VEGF o la actividad del VEGFR-2 (incluido bevacizumab) o cualquier fármaco antiangiogénico.
12. El paciente está recibiendo tratamiento crónico con antiagregantes plaquetarios, tales como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno, naproxeno y otros), dipiridamol o clopidogrel, o agentes similares. Se permite el uso de ácido acetilsalicílico una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día).
13. El paciente va a someterse a una intervención programada de cirugía mayor durante el transcurso del ensayo clínico.
14. El paciente tiene alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
15. La paciente está embarazada o lactando.
16. El paciente padece una infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
17. El paciente presenta alcoholismo u otra toxicomanía.
18. El paciente padece una neoplasia maligna activa concurrente distinta de un cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente tratado, otro carcinoma no invasivo o una neoplasia in situ. Podrán participar los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas siempre que lleven más de 3 años sin la enfermedad.