Estudio aleatorizado fase III multicéntrico sobre la eficacia de las infusiones de calcio y magnesio en la prevención de la neurotoxicidad inducida por el tratamiento adyuvante del cáncer de colo

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 790

Inclusion Criteria

Histologically or citologically confirmed colon adenocarcinoma
Colon adenocarcinoma full resected (surgery R0) subsidiary of adyuvance chemotherapy
18 years old
Performance status less or equal to 2
Adequate organic function and stable medical condition
Absence of basal peripheral neuropathy
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pregnant or lactating women or women of childbearing potential that do not use adequate contraception
Previous colon or rectal cancer
Prior malignancies, except curatively treated in situ carcinoma of the uterine cervix or esquamous/basal cells skin carcinoma with no evidence of disease for at least 10 years
Participation in a clinical trial of one or more investigational agents within 30 days of study entry.
Peripheral neuropathy NCIC-CTG major or equal to grade I
Congestive heart disease, not controled angina, hypertension or arritmia
History of significant neurologic or psychiatric disorders
Active infection

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Neurologic Protection: To compare the seriously accumulated peripheral neurologic toxicity per patient induced by oxaliplatino (specific scale grade 1-4) between arm A: Standar chemotherapy based on oxaliplatino plus placebo versus arm B: Standard chemotherapy based on Oxaliplatino plus Ca/Mg.<br><br>;Secondary Objective: Neurologic toxicity<br>Antitumoral efficacy<br>Safety;Primary end point(s): Accumulated peripheral neurologic toxicity induced by oxaliplatino

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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