Estudio aleatorizado fase III multicéntrico para evaluar el tratamiento individualizado valorando BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. BREC Study (BRCA1 expression customization). - BREC

• Conditions: CANCER NO MICROCITICO DE PULMON AVANZADO; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025044Term: Lung cancer

• Registration Number: EUCTR2007-004278-20-ES
• Lead Sponsor: GECP(Grupo Español de cancer de Pulmón)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-28
• Last Update Posted: 25 March 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años .
2.Los pacientes deben tener el diagnóstico histológicamente confirmado de carcinom de pulmón de célula no pequeña.
3.Sólo se incluirán pacientes con enfermedad avanzada definida como estadio IV ó IIIB con derrame pleural maligno.
4.Debe existir muestra tumoral disponible (mínimo 3 cortes de 5 µ o área tumoral 5-7 mm 2).
5.Debe existir lesión medible definida mediante los criterios RECIST
6.Karnofsky igual o superior a 80% (ECOG<2).
7.Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia u otros agentes para enfermedad diseminada. Se permite, no obstante, quimioterapia, en el supuesto de que el diagnóstico inicial del paciente fuese de enfermedad limitada y el paciente hubiera recibido tratamiento en situación de adyuvancia y/o neoadyuvancia.
8.Se permite la inclusión de pacientes con enfermedad cerebral sin limitaciones de tiempo desde la irradiación holocraneal ni tratamiento antiedema complementario.
9.Pacientes con los siguientes valores hematológicos:
RAN = 1.5 x 109/L
Hb = 10 g/dl
Plaquetas = 100 x 109/L
10.Pacientes con los siguientes valores bioquímicos:
Bilirrubina = 1.0 mg/dL,.
AST y ALT < 1.5 límite superior normal
Aclaramiento de creatinina = 60 ml/min.
11.Los pacientes potencialmente fértiles de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (bien métodos de barrera u otros métodos de control de natalidad) previo a su entrada en el estudio y mientras participen en el mismo.
12.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado escrito u oral ante testigos.
13.Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento clínico.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento con quimioterapia previa.
2.Pacientes diagnosticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares tratados o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio.
3.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
4.Pacientes que hayan recibido algún agente en investigación en los 21 días previos a su inclusión en el estudio.
5.Pacientes con Infección por HIV, infección por VHC, enfermedad coronaria o arritmia no controlada, patología vascular cerebral no controlada y otras entidades clínicas que a juicio del investigador contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
6.Pacientes gestantes o que estén en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles tendrá una prueba negativa de embarazo realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
7.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo.
8.Pacientes que presenten alguna contraindicación o sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio
9.Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas.
10.Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio.
11.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.
12.Contraindicación para utilización de esteroides

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified