ChiCTR2400088419已完成4 期
三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- mRS≤2 的受试者比例
研究概览
简要总结
主要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的有效性。 次要目的：以血塞通胶囊为阳性对照，评价三七通舒胶囊治疗缺血性脑卒中（中风中经络-血瘀证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验受试者接受何种药物治疗采用双盲设计，即受试者、研究者（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员等）和与临床试验有关的申办者在整个研究期间，对于处理分组（受试者接受何种药物治疗）均不知晓，盲态将保持直至研究结束、数据库锁定。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验，本人或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •2.40 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •3.通过 CT 等影像学检查结果，符合缺血性脑卒中诊断标准；
- •4.符合 TOAST 分型为大动脉粥样硬化性脑卒中患者；
- •5.符合中风中经络-血瘀证中医辨证标准；
- •6.病程 3~14 天，经研究者判断可以进行口服药物治疗；
- •7.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；
- •8.入组时 mRS 分级＞2 级，6 分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤15 分。
排除标准
- •1.缺少明确的影像学如 CT、MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者。
- •2.TOAST 分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
- •3.进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、脑梗死后脑出血、短暂性脑缺血发作、后循环梗死及脑动脉炎。
- •4.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。
- •5.本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
- •6.已经在使用或者试验期间必须联合使用阿司匹林和氯吡格雷者。
- •7.随机化前 30 天进行过任何类型的大手术，或计划在随机化后 6 个月内进行任何血管成形术或血管外科手术。
- •8.已经过静脉溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。
- •9.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者。
- •10.合并严重高血压或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者。
- •11.合并严重心脏疾病（如筛选前 3 个月内发生过急性心肌梗死或恶性心律失常，或 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭）。
- •12.合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥2 倍正常值上限，或 SCr﹥1.5 倍正常上限者）。
- •13.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。
- •14.合并严重的中风后抑郁、痴呆。
- •15.有消化性溃疡等出血倾向、或 3 个月内发生过严重出血者。
- •16.合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。
- •17.合并有精神疾患（如精神分裂症、双向性精神障碍、有自杀倾向或自杀史）、认知或情绪障碍而无法合作或不愿合作者。
- •18.酗酒者或合并急性酒精中毒者，有药物滥用或药物依赖倾向者。
- •19.已知对研究药物（包括三七通舒胶囊、血塞通胶囊、阿司匹林）的任一组成成分过敏。
- •20.不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药者。
- •21.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- •22.首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者。
- •23.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
mRS≤2 的受试者比例
时间窗: 发病 180 天后
SS-QOL 评分较基线的变化值
时间窗: 用药 28 天后、发病 90 和 180 天后
次要结局
- mRS≤2 的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 天后)
- mRS 较基线下降 2 个级别的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- mRS 较基线下降 1 个级别的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- NIHSS≤1 的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- NIHSS 较基线降低 5 分的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- NIHSS 较基线降低 50%的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- NIHSS 较基线下降的幅度(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- Barthel 指数 BI≥75 分的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- Barthel 指数 BI≥95 分的受试者比例(用药 28 天后、发病 90 和 180 天后)
- 中医证候疗效愈显率(用药 28 天后、发病 90 天后)
- 单项中医症状消失率(用药 28 天后、发病 90 天后)
研究者
研究点 (16)
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