ChiCTR-ONC-17011730进行中（未招募）治疗新技术临床试验
介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统的有效性和安全性
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年6月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 颈动脉超声
研究概览
简要总结
评估介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在中、高手术风险的严重主动脉瓣狭窄及关闭不全患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面的知情同意书；
- •表现有因主动脉瓣狭窄或 / 和关闭不全导致的病症，且纽约心脏病协会心功能分级 NYHA≥ II；
- •经至少一位心脏介入医生和两位心血管外科医生诊断：受试者对于传统开胸换瓣术禁忌[定义为术后 30 天内死亡风险>50%或存在严重不可逆合并症或其他影响手术的因素(如升主动脉和主动脉瓣严重钙化、体质脆弱、胸部畸形、严重肝脏疾病、严重肺部疾病等)]或外科手术高危（LogEuroSCORE≥20%与 / 或 STS≥8）；
- •经至少一位心脏介入医生和两位心血管外科医生认为，植入瓣膜可能使患者受益；
- •严重主动脉瓣狭窄，超声心动图结果显示：平均跨瓣压力阶差≥40 mm Hg，或主动脉前向血流峰流速≥4.0 m/s，主动脉瓣瓣口面积< 0.8 cm2（或 AVA 指数< 0.5 cm2/m2）；或 / 和严重主动脉瓣关闭不全，超声心动图结果显示有症状的中度返流或重度返流；
- •受试者同意配合所有的随访检查；
- •主动脉瓣环直径>19mm 和<29mm，以心脏 CT 测量为准；
- •升主动脉直径<50mm，以窦管交界直径为准。
排除标准
- •感染患者或疑似感染者；
- •既往心内膜炎史或活动性心内膜炎者；
- •30 天内曾发生急性心肌梗死（Q 波 MI，非 Q 波 MI 伴有肌酸激酶同工酶，肌钙蛋白 T 升高）；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓、赘生物；
- •二尖瓣或三尖瓣瓣膜功能不全（返流Ⅱ级以上）；
- •之前接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣支架）；
- •已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定类药物、镍钛记忆合金或猪产品过敏；
- •已知对所有的抗凝方案禁忌或过敏，或在试验过程中无法使用抗凝剂；
- •已知有以下之一情况者（根据从筛查时至手术当天的评估）：
- •a).可能会使预期寿命缩减至小于 12 个月的其他严重疾病（如临床有复发或转移的癌症、充血性心力衰竭等）；
- •b).目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
- •c).计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术。
- •过去 6 个月内有脑血管意外（CVA）或 CT 证实的明确短暂性脑缺血（TIA）史；
- •颈总或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70％）的患者；
- •白细胞计数＜3×109/L，血小板计数＜100×109/L；
- •血红蛋白＜90g/L；
- •严重左室功能低下，左室射血分数＜20％；
- •肝性脑病或急性活动性肝炎；
- •正在接受透析或基线肌酐水平>2.5 mg/dL（221μmoI/L）；
- •有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血；
- •有活动性胃溃疡或活动性胃肠（GI）出血；
- •患有严重影响行动能力、日常生活能力的神经系统疾病；
- •任何原因需要紧急手术；
- •正在参加其他研究药物或器械的临床研究；
- •有妊娠或计划怀孕者，或正在服用雌激素或类雌激素药物的患者（怀疑怀孕的女性在纳入研究前，人绒毛促性腺激素的血清或尿液测试必须为阴性）。
研究组 & 干预措施
1
介入人工瓣膜置换
结局指标
主要结局
颈动脉超声
主动脉血管造影
超声心动图检查
心排量
心脏 CT
血常规检查
凝血功能检查
肝功能
肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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