多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人2018年7月30日

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阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：选择Janssen-Cilag生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2018年7月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姬存元

华东医药（西安）博华制药有限公司

入排标准

入选标准

•志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
•年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女均可）；
•男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg、体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
•健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

排除标准

•筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
•筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
•有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或QRS间期＞120ms或者QTc间期≥440ms者；
•筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
•参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
•筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
•筛选前28天内使用过任何抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；