ChiCTR-ONC-13003733进行中（未招募）4 期
主要不良心血管和脑血管事件在接受碘克沙醇进行经皮冠状动脉介入治疗的中国患者中的发生—一项真实世界的上市后观察性研究
GE Healthcare (Shanghai) Co.Ltd20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- PCI 至 PCI 后 72 小时主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）的总体发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 为了评价主要不良心血管与脑血管事件在接受碘克沙醇 320 mg I/mL 进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的中国患者中的发生情况。 次要目的： 为了评价碘克沙醇 320 mg I/mL 在进行 PCI 的患者中的总体安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者年满 18 岁。
- •(2) 受试者提供了签名且注明日期的知情同意书。
- •(3) 接受碘克沙醇 320 mg I/mL 进行经皮冠状动脉介入治疗的患阻塞性冠状动脉疾病的患者
排除标准
- •(1) 对碘克沙醇有禁忌症的患者（例如明显的甲状腺毒症和对含碘对比剂有严重超敏反应病史）。
- •(2) 遵照碘克沙醇说明书，不能停用二甲双胍的受试者。
- •(3) 受试者以往入选本研究。
- •(4) 受试者存在晚期、严重的或危及生命的疾病、任何医学和精神状况，或参加研究会危害受试者的管理，或其它原因经研究者判断受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
碘克沙醇 320 mg I/mL 进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
结局指标
主要结局
PCI 至 PCI 后 72 小时主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）的总体发生率
次要结局
- PCI 后 72 小时至 30 天的 MACCE 发生率
- 从 PCI 至 PCI 后 30 天期间基于 2012 版通用定义的 MI 发生率与基于 2011 版通用定义（Levine 等，2011；Thygesen 等，2007）的 MI 发生率之间的差异
- 住院期间非心源性死亡事件发生率
- 住院期间需要治疗的临床显著的心律失常事件发生率
- 住院期间需要干预的低血压事件发生率
- 住院期间对比剂诱发的急性肾损伤事件发生率
- 住院期间出血并发症事件发生率
- 在 PCI 期间与之后立即发生的造影或介入手术并发症复合事件的累积发生率
- 从碘克沙醇给药开始至 PCI 后 3 天所有不良事件的发生率
研究者
研究点 (20)
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