CTR20131538已完成不适用
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 平均入睡潜伏期（LPS）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药（右佐匹克隆片）和安慰剂为对照，探索安神滴丸联合两种给药方案，治疗失眠症的临床疗效，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据。 通过实验室检查、不良事件等，探索安神滴丸的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医 ICD-10F51.0 非器质性失眠症诊断标准；
- •睡眠潜伏期＞30 分钟，和 / 或，夜间觉醒次数≥2 次 / 晚，和 / 或，总睡眠时间＜6 小时，以上 3 种睡眠紊乱症状每周≥3 次，并持续≥28 天以上；
- •符合中医不寐的诊断标准；
- •符合中医心肝血虚证的辨证标准；
- •7 分≤PSQI 评分≤15 分；
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁者；
- •自愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；
- •抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40 分（标准分≥50 分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40 分（标准分≥50 分）者；
- •在过去 7 天内，曾跨越 3 个或 3 个以上时区工作或生活者；
- •在过去 30 天内，参加过任何其他临床研究者；
- •在过去 30 天内，因减肥计划或严重改变运动习惯而影响睡眠者；
- •过去 3 个月内，因工作关系改变作息时间者；
- •6 个月内，长期服用镇静催眠药物者；
- •糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；
- •嗜酒和 / 或服用其他中枢神经系统抑制药物者；
- •合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •患有梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者以及失代偿的呼吸功能不全者；
- •既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；
- •已知对本方案中涉及药物成分过敏及过敏体质者；
- •入组后可能服用影响睡眠功能的药物或影响试验药物评价者。
结局指标
主要结局
平均入睡潜伏期（LPS）；
时间窗: 28 天后
平均睡眠持续时间（TST）；
时间窗: 28 天后
睡眠效能；
时间窗: 28 天后
睡眠觉醒时间（WASO）；
时间窗: 28 天后
睡眠觉醒次数（NAW）；
时间窗: 28 天后
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；
时间窗: 28 天后
失眠严重指数（ISI）；
时间窗: 28 天后
平均主观入睡潜伏期；
时间窗: 28 天后
主观睡眠持续时间；
时间窗: 28 天后
主观睡眠质量；
时间窗: 28 天后
主观睡眠觉醒时间；
时间窗: 28 天后
主观睡眠觉醒次数；
时间窗: 28 天后
中医证候积分；
时间窗: 28 天后
服用补救用药右佐匹克隆片的总剂量和总次数。
时间窗: 28 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵敏
天津天士力制药股份有限公司
研究点 (7)
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