ChiCTR-ONRC-12002259已完成早期 1 期
环磷酰胺和吗替麦考酚酯治疗结缔组织病相关的间质性肺疾病的开放性、前瞻性、随机对照临床观察研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
本课题拟以开放性、随机阳对照的观察环磷酰胺和吗替麦考酚酯两种不同的药物在治疗结缔组织病相关肺间质病变的有效性和安全性，通过对不同的结缔组织病肺间质病变患者随机应用两种药物，将临床资料进行前瞻性分析，旨在对比环磷酰胺和吗替麦考酚酯在治疗结缔组织病肺间质病变方面的优劣。其最终目标是优化结缔组织病肺间质病变的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合各类结缔组织病诊断标准
- •2．有咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛及气促等呼吸道表现，排除阻塞性通气障碍者
- •3．肺功能：限制性通气功能障碍、气体弥散功能降低。
- •4．影像学改变：HRCT 检查显示磨玻璃样、网格样、蜂窝样、纤维条索状影及囊性变等
- •5．肺活检病理表现符合 2002 年 ATS/ERS 制订的七种病理表现
- •符合上述 1+4±其他项。
排除标准
- •1.非 CTD 引起的 ILD
- •2.妊娠、哺乳、不能控制的充血性心力衰竭、严重腹泻。
- •3.急性感染或恶性肿瘤
- •5.血肌酐≥2.0 mg/dl
- •6.肝功能≥2 倍正常上限
研究组 & 干预措施
环磷酰胺组
环磷酰胺
吗替麦考酚酯组
吗替麦考酚酯
结局指标
主要结局
肺功能
胸部 CT
动脉血气分析
基础呼吸困难指数和呼吸困难变化指数
SF-36 生活质量问卷调查
次要结局
- 血沉和 C 反应蛋白
- N-端脑利钠肽前体
研究者
研究点 (6)
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