ChiCTR2400094168尚未招募2 期
减周期的 BG 方案序贯泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗 FL 患者的研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索减周期的 BG 方案序贯 ZG 方案（泽布替尼联合奥妥珠单抗）一线治疗滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，性别不限； ECOG ( PS ）评分：0-2；预计生存期≥3 个月；
- •3.经组织病理学确诊为 1-3a 级滤泡性淋巴瘤（ FL )，有治疗指症的 Ann Arbor III/IV 期或不适合放疗的 II 期或 II 期伴大肿块；
- •4.既往未接受淋巴瘤治疗；
- •5.经 CT/PET-CT 或 MRI 评估，存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外淋巴瘤病灶（结内病灶定义为长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
- •6.筛选期主要器官功能符合以下标准：1）血常规检查标准（7 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ ANC )≥1.5x10^9/L 淋巴细胞计数（ LYM )≥0.5x10^9/L 血小板（ PLT )≥75x10^9/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50x10^9/L 允许纳入）血红蛋白（ Hb )≥80g/ L；2)血生化检查标准： 谷丙转氨酶（ ALT ）及谷草转氨酶（ AST )≤2.5xULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5xULN)血清总胆红素（ TBIL )≤1.5xULN 血清肌酐（ Cr )≤1.5xULN 或肌酐清除率≥50ml/ min; 3）凝血功能检查标准：活化部分凝血活酶时间（ APTT )、国际标准化比值（ INR )、凝血酶原时间（ PT )≤1.5xULN;
- •7.妇女没有母乳喂养，正在使用高效避孕措施，没有怀孕，并同意在参与试验期间和之后的 18 个月内不怀孕（绝经前妇女必须进行妊娠测试）；
- •8.女性应同意在研究期间和研究结束后 18 个月内需采用高效避孕措施（宫内节育器［IUD ],避孕药或避孕套）；在研究入组前血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后 18 个月内必须采用避孕措施；
- •9.签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大 B 细胞淋巴瘤转化者； 2.已知存在中枢神经系统（ CNS ）侵犯的淋巴瘤患者； 3.既往曾接受过其他 BTK 抑制剂或器官、骨髓或外周血干细胞移植； 4.3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的甲状腺癌、子宫颈位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 5.已知对任何研究药物的超敏反应； 6.在过去 4 周内定期使用皮质类固醇，除非剂量相当于<20 mg/天的泼尼松； 7.同时使用强效 CYP3A4 抑制剂和 / 或口服抗凝剂（华法林和 / 或苯丙香豆素）； 8.严重基础疾病干扰本研究方案进行的常规治疗；
- •首次接受研究药物前 28 天内接种活疫苗或接受过重大手术（诊断性除外）； 10.入组前 6 个月内有中风或颅内出血史； 11.严重的潜在疾病，可能会损害患者接受研究中提供的治疗的能力（如持续感染、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）； 12.入组试验前 30 天内的临床试验中的治疗；13.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
BG 序贯 ZG
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 从首次治疗开始到联合治疗结束。
次要结局
- 完全缓解率 6m(从首次治疗开始到联合治疗结束 6 月后。)
- 客观缓解率(从首次治疗开始到随访结束。)
- 无进展生存期(从首次治疗开始到随访结束。)
- 总生存期(从首次治疗开始到随访结束。)
- 疾病确诊后 24 个月内疾病进展(从首次治疗开始到随访结束。)
- 反应持续时间(从首次治疗开始到随访结束。)
- 治疗相关不良反应(从首次治疗开始到随访结束。)
研究者
研究点 (5)
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