CTR20201911已完成Be试验
恩扎卢胺软胶囊（40mg/粒）在中国健康男性受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量平行设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月23日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择原研 Astellas Pharma US，Inc.生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI®，规格：40mg/粒）为参比制剂，以沈阳红旗制药有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg/粒）为受试制剂，在空腹和餐后状态下以健康男性受试者体内药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后口服给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄 18 周岁至 65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）
- •体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）
- •受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、
- •呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸片及实验室检查（包括血常
- •规、尿常规、凝血四项、血生化等），研究者判断为合格或异常无临床意义
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意
- •书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心
- •绞痛史、不能解释的心律失常史、癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部
- •外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）者
- •有镰状细胞性贫血或相关贫血史者
- •有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前有家族遗传病史、药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如
- •360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个
- •月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-
- •HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：
- •诱导剂，特别是 CYP3A4 诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、博沙坦、依
- •非韦仑、莫达非尼、茶夫西林、阿芬太尼、环抱毒素、匹莫齐特、奎尼丁、西
- •罗莫司）；抑制剂，特别是 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪
- •替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩扎卢胺及任意药物成分
- •在筛选前 3 个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、
- •酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
- •服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、
- •浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受
- •给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- •给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2 等参数(给药后 72h)
研究者
李娟
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
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