ChiCTR2600126314尚未招募4 期
EZH2 抑制剂泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发 / 难治 DLBCL 的前瞻性、单臂、Ib/II 期临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2026年6月11日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率（CRR）
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：评估泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发 / 难治 DLBCL 的完全缓解率（Complete response rate, CRR）。
- 次要研究目的：评估泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发 / 难治 DLBCL 的客观缓解率（Objective response rate，ORR），缓解持续时间（Duration of response, DOR），无进展生存期（Progression-free survival, PFS），总生存期（Overall survival, OS）以及安全性。
- 探索性目的：采集受试者外周血或组织样本进行相关生物标志物的检测，探索 ctDNA 动态变化与疗效 / 复发的相关性、观察肿瘤微环境异质性、免疫细胞亚群变化、血清 / 组织蛋白或代谢物标志物、T/B 细胞受体多样性变化与免疫应答的关系等。采用的技术手段包括但不限于 ctDNA 检测、单细胞转录组测序、蛋白质组。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，性别不限；
- •经组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
- •复发 / 难治性（R/R）疾病，定义如下：
- •（1）复发：既往治疗后≥6 个月复发的疾病；
- •（2）难治：既往治疗后未缓解或治疗后< 6 个月复发；
- •既往接受过至少一线含利妥昔单抗治疗；
- •受试者必须有至少一个可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或结外病灶的最长径＞1.0 cm；
- •ECOG PS 0～2；
- •预计生存期 ≥ 3 个月；
- •足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常和免疫缺陷，筛选期实验室检查值须符合下列标准：
- •血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；
- •中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L；
- •血小板（PLT）≥ 50×109/L；
- •总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 ×正常范围上限（ULN）（因 Gilbert 综合征或非肝脏原因所致胆红素升高者除外）；
- •谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）和谷氨酸天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2 × ULN；
- •血清肌酐清除率（CrCl） ≥ 40 mL/min；
- •有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOCBP）受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP 受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •签署知情同意书，自愿加入本研究。
排除标准
- •签署知情同意书，自愿加入本研究;
- •既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有 CNS 淋巴瘤病史；
- •对人源化或鼠源性单克隆抗体严重过敏或过敏反应史；
- •既往接受过 EZH2 抑制剂、和 / 或抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体、和 / 或 GemOx 治疗；
- •既往 2 年内其他恶性肿瘤病史且需要系统性治疗；
- •开始研究治疗前 14 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗等；
- •开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术（出于诊断目的的手术除外）；
- •存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（允许入组处于稳定状态，且不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者）；
- •给予研究药物前 14 天内使用免疫抑制剂，包括全身性皮质类固醇（允许使用≤10 mg/d 泼尼松或等效剂量）；
- •开始研究治疗前 14 天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；
- •存在可能影响研究方案依从性或未得到控制的合并疾病，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心脏疾病、过去 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛）、显著肺部疾病（包括阻塞性肺病）、出血性疾病等；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）（HBV DNA 阳性）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史；
- •无法吞咽口服药物，或任何其他影响口服药物给药和吸收的因素；
- •经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
第一阶段
泽美妥司他联合 Glofit+GemOx 泽美妥司他 分四个剂量组： 剂量 1 组，200mg, BID; 剂量 2 组，250mg, BID; 剂量 3 组，300mg, BID; 剂量 4 组，350mg, BID。 Glofit+GemOx： （1） 奥妥珠单抗：1000mg，C1 D1； （2） 格菲妥单抗：2.5mg，C1 D8；10mg，C1 D15；30mg，C2～12 D1； （3） 吉西他滨：1000mg/m2，C1 D2，C2～8 D1； （4） 奥沙利铂：100mg/m2，C1 D2，C2～8 D1
干预措施: 泽美妥司他联合 Glofit+GemOx 泽美妥司他 分四个剂量组： 剂量 1 组，200mg, BID; 剂量 2 组，250mg, BID; 剂量 3 组，300mg, BID; 剂量 4 组，350mg, BID。 Glofit+GemOx： （1） 奥妥珠单抗：1000mg，C1 D1； （2） 格菲妥单抗：2.5mg，C1 D8；10mg，C1 D15；30mg，C2～12 D1； （3） 吉西他滨：1000mg/m2，C1 D2，C2～8 D1； （4） 奥沙利铂：100mg/m2，C1 D2，C2～8 D1
第二阶段
泽美妥司他联合 Glofit+GemOx 泽美妥司他：推荐的 2 期临床研究剂量
干预措施: 泽美妥司他联合 Glofit+GemOx 泽美妥司他：推荐的 2 期临床研究剂量
结局指标
主要结局
完全缓解率（CRR）
时间窗: 研究治疗期间
治疗相关不良事件及严重不良事件发生率
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (7)
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