临床试验/CTR20233582

CTR20233582已完成1 期

单中心、随机、双盲、赋形剂对照的 I 期临床研究评估 PG-011 凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年11月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估 PG-011 凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥12 且＜18 周岁健康青少年，男女不限；
•生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
•受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
•自愿签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准

•有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
•有结核病史、筛选前 1 年内有带状疱疹病史者
•乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
•心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或 QTc＞470 ms(女性)
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
•已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
•给药前 2 周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
•筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
•给药前 4 周内接种过疫苗者
•涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
•筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
•研究者认为不适合参加试验的其他情况

结局指标

主要结局

PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t

时间窗: 给药前 1 小时内及给药后 72 小时内

AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估

时间窗: 给药当天及给药后 7 天

次要结局

PK 参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2(给药前 1 小时内及给药后 72 小时内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李妍

北京普祺医药科技有限公司

研究点 (1)

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