ChiCTR2100042242进行中（未招募）4 期
参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究
专项经费与自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 退伍军人特定活动问卷（VSAQ）
研究概览
简要总结
明确参芍片改善缺血性心力衰竭气虚血瘀证患者运动耐量的临床疗效，为临床治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性缺血性心力衰竭的诊断标准，参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》：
- •①既往心肌梗死病史或冠状动脉造影或 CT 血管造影显示至少一个主要冠状动脉分支管腔狭窄＞50%；
- •②LVEF＜50%或伴心衰的症状 / 体征；
- •③冠状动脉病变与心衰密切相关；
- •2.符合气虚血瘀证的诊断标准，参考《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》：
- •①主症：气短 / 喘息、乏力、心悸；
- •②次症：a.倦怠懒言，活动易劳累；b.自汗；c.语声低微；d.面色 / 口唇紫暗；
- •③舌脉：舌质暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），苔薄白，脉沉、细、涩或虚无力；
- •3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- •4.年龄在 35～74 周岁；
- •5.知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1.近期需要器械治疗的慢性心衰患者；
- •2.合并急性冠脉综合征（30 天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
- •3.严重肝肾功能不全者；
- •7.近一月参加药物临床试验的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
慢性心衰标准化治疗+参芍片
对照组
慢性心衰标准化治疗
结局指标
主要结局
退伍军人特定活动问卷（VSAQ）
次要结局
- 主要心血管终点事件
- NYHA 心功能分级
- 心电图
- 心脏彩超
- 6 分钟步行实验（6MWT）
- 肌钙蛋白
- 心肌酶（天门冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶）
- 脑钠肽
- C 反应蛋白
- 堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ））
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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