CTR20140621进行中（未招募）不适用
阿托伐他汀钙分散在空腹给药及餐后给药条件下随机开放两周期双交叉人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年10月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上；
- •体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙分散片及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血。
结局指标
主要结局
AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Cmax(给药后 72 小时)
研究者
陈晓灵
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
研究点 (2)
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