ChiCTR1800018130尚未招募不适用
OSAHS 患者上气道多平面手术的疗效和安全性评价的多中心随机对照临床试验和基于病历记录的研究
校院级项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2018年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
主要研究目的：验证外科手术的有效性：①前瞻性双臂随机对照临床研究，以临床观察作为阴性对照，验证 OSAS 的手术有效性；②前瞻性单臂临床研究，获取手术治疗对 OSAHS 患者全身疾病保护作用的长期获益临床资料，并与 CPAP 治疗的 meta 分析结果进行比较，为心脑血管等并存疾病治疗提供指导。 次要研究目的： 1.通过术前影像等评估上气道阻塞平面，纳入睡眠内镜组或对照组，制定多平面手术计划，明确 DISE 的临床获益和价值； 2. 研究 OSAHS 手术疗效的相关影响因素；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验组纳入标准：①不能耐受或不接受 CPAP 治疗，经 PSG 确诊的 OSAHS 患者；②年龄 18-60 岁，性别不限；经病情评估可行上气道成形术的患者；③心肺功能可，全身情况良好，血常规及出凝血时间正常，能耐受麻醉及手术治疗的患者；④能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
- •回顾性研究纳入标准：i. 患者治疗初始能接受 CPAP 治疗；ii. 随访资料完整； iii.不伴有严重的有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病
排除标准
- •（研究目的第一部分）：①伴有严重的有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受手术的患者；②既往有咽部手术史；③近期有急性上呼吸道感染；④PSG 检查为极重度 OSAHS（AHI>70 次 / 小时），伴严重低氧血症（最低血氧低于 65%，平均血氧低于 90%）；鉴于患者临床观察期有较高风险出现并发症⑤体重质量指数（body mass index, BMI）>40 kg/m2；⑥处于怀孕期或哺乳期的女性患者；⑧有 10 年以上糖尿病史，血糖水平控制不满意的患者；⑨严重颅颌面畸形，下颌后缩或上颌骨发育不良
研究组 & 干预措施
试验组
立即手术
对照组
等待临床观察半年后手术
病历记录回顾性分析一组（非随机）
手术
病历记录回顾性分析二组（非随机）
呼吸机
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
次要结局
- 血脂
- 血糖
- 炎症因子
- 尿酸
研究者
研究点 (1)
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