ChiCTR-ONC-16008792进行中（未招募）治疗新技术临床试验
台上开窗胸主动脉腔内修复技术治疗非健康锚定区及短锚定区 B 型主动脉夹层的前瞻、单臂、单中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2016年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月支架段假腔血栓化率
研究概览
简要总结
验证台上开窗 TEVAR 技术治疗非健康锚定区（影像学显示近端锚定区长度≥15mm,但锚定区为逆撕夹层或血肿，近端锚定区血管直径 19mm-41mm）以及短锚定区（影像学显示近端锚定区长度≤15mm，近端锚定区血管直径 19mm-41mm）B 型主动脉夹层患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 - 80 岁；
- •2.临床诊断为 Stanford B 型主动脉夹层患者；
- •3.影像学显示近端锚定区长度≥15mm,但锚定区为逆撕夹层或血肿；或影像学显示近端锚定区长度≤15mm。近端锚定区血管直径 19mm-41mm；
- •4.同意手术及试验要求的随访，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有涉及血管内介入部位的血管异常；
- •2.临床考虑为结缔组织性血管性疾病；
- •3.研究者认为患有不适宜接受治疗的器质性心、脑、肺等脏器病；
- •4.血液系统疾病或出血；
- •5.脑部疾病，判断能力异常；
- •6.肝肾功能明显异常（血 ALT≥80U/L，血 Cr≥178umol/L）；
- •7.妊娠期或哺乳期女性；
- •8.靶病变累及重要内脏血管或严重扭曲、成角、钙化病变；
- •9.恶性肿瘤或其它严重疾病；
研究组 & 干预措施
A
台上开窗胸主动脉腔内修复
结局指标
主要结局
术后 12 个月支架段假腔血栓化率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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