ChiCTR1900023771尚未招募早期 1 期
阿帕替尼联合 EP 一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合 EP 一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的小细胞肺癌；
- •影像学检查证实为广泛期；
- •具有至少一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •既往未接受过针对广泛期治疗的；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥80×109/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL＜1.5×ULN；
- •ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN；
- •BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有严重过敏史或过敏体质的患者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •4 周内参加过临床试验者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼：250 mg，qd，po，q3w，持续服药 EP 方案：依托泊苷+顺铂 依托泊苷：100mg/ m2，d1-3，顺铂 75 mg/ m2，d1，q3w， 共 4-6 个周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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