ChiCTR2400092630
进行中（未招募）
2 期
伊立替康脂质体新辅助治疗结直肠癌患者研究
伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II 期探索性研究4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II 期探索性研究
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率
概览
简要总结
评估伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II 期探索性研究的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.纳入标准:年龄:18-75 岁；性别：男或女；
- •2.ECOG 0-2 ；
- •3.通过 CT 扫描或其他放射检查评估无远处转移（远处器官或（和）远处淋巴结转移）；
- •4.经组织学确诊、影像学评估为进展期的结肠癌（cT4N1-2M0）和中上段直肠癌（cT3-4N0-2M0，MRF+或 EMVI+），经评估能 R0 切除且能保留肛门功能的患者，对于 T4b 患者，通过 MDT 讨论有望实现 R0 切除，包括必要的联合器官切除 ；
- •5.无 5-Fu 和铂类以及伊立替康或脂质体药物过敏史 ；
- •6.充足的骨髓功能：Hb>9g/dl；PLT>100 x 10^9/l；WBC>3.5 x 10^9/l，ANC≥1.5x10^9/l ；
- •7.充足的肝胆功能：AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALAT（丙氨酸转氨酶）为 2.5 x ULN（正常上限）或更低，碱性磷酸酶为 2.5 x ULN 或更低，总胆红素为 1.5 x 正常上限或更低 ；
- •8.充足的肾脏生物化学：通过 Wright 或 Cockroft 公式计算的肾小球滤率>50 ml/min 或 EDTA 清除率>70 ml/min ；
- •9.对于女性和有生育潜力的患者，患者必须在开始研究治疗前≤72 小时内进行阴性妊娠测试，并同意在研究治疗期间和研究治疗后 6 个月内避免怀孕。对于有生育潜力伴侣的男性，患者必须同意在最后一次研究治疗期间和之后的 90 天内使用足够的、经医学批准的避孕预防措施；
- •10.患者能够并愿意为研究提供书面知情同意书。
排除标准
- •1.直肠癌位于距肛门边缘 5 厘米或以下，侵犯邻近器官且无法 R0 切除；
- •2.MDT 建议进行放射治疗的任何患者 ；
- •3.有远处转移或腹膜结节证据的患者（M1）；
- •4.dMMR 和 MSI-H 患者 ；
- •5.BRAF 突变的患者；
- •6.初步临床或影像学评估的严重肠道并发症：穿孔、梗阻、无法控制的出血 ；
- •7.另一种严重的疾病，被判断为影响耐受新辅助治疗和 / 或手术的能力 ；
- •8.除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往或并发的其他恶性肿瘤（包括并发的癌症；
- •9.孕妇或哺乳期妇女；
- •10.患有严重心血管疾病和糖尿病且无法轻易控制的患者；
研究组 & 干预措施
伊立替康脂质体组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 治疗 4 个周期后
次要结局
- 中位治疗周期数(治疗 4 个周期后)
- 完成 4/8 周期率(治疗期结束)
- 无病生存率（DFS）(随访期)
- 降期率：T 和 N 的降期(治疗期结束)
- R0 切除率(治疗期)
- 3-4 级不良反应(治疗期和随访期)
- 2 年复发率(随访期)
- 肿瘤消退程度（TRG）(治疗期)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究ChiCTR2400088697自选课题（自筹）
Unknown
不适用
伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究ChiCTR2400088276自筹
Unknown
1 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的 I 期临床研究ChiCTR2400092084石药集团
Unknown
3 期
伊立替康脂质体用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、对照、多中心 III 期临床研究ChiCTR2500105100自选课题（自筹）360
Unknown
2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究ChiCTR2500109401江苏恒瑞医药股份有限公司