ChiCTR2200056400尚未招募4 期
泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的 PK/PD 评估
默沙东（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本研究拟在探讨泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的 PK/PD 特征，其研究目的如下：
- 评价泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中用药安全性、有效性与血药浓度之间的关系，明确泊沙康唑在中国患者人群中的治疗窗；
- 研究泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的药动学特征，构建群体药动学模型，以指导个体化用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁，男、女不限；
- •有真菌感染的高危因素；
- •使用泊沙康唑肠溶片进行预防。
排除标准
- •联用可明显改变泊沙康唑药动学特征的药物，如苯妥因，利福平等肝药酶诱导剂；
- •无法口服用药，例如使用 ECMO 等医疗器械、昏迷、休克的患者。
研究组 & 干预措施
TDM 组
结局指标
主要结局
安全性
有效性
泊沙康唑血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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