ChiCTR2500113994尚未招募4 期
评价曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗早期或局部晚期 HER2+乳腺癌的多中心、前瞻性、随机对照 II 期探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总体的病理完全缓解率（tPCR: ypT0/is N0）
研究概览
简要总结
比较曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、多西他赛联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）对比联合卡铂新辅助治疗可手术或局部晚期 HER2+乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18-70 周岁（签署知情同意书时）；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 6 个月；
- •经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者；
- •当地标准评估方法测定原发肿瘤直径>2cm，或淋巴结阳性疾病（经临床或影像学检查和细胞学和 / 或组织病理学证实的淋巴结阳性）；
- •研究者判断符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期（T2-T4 加任何 N，或任何 T 加 N1-3、M0）、局部晚期或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌；
- •经病理学确证为 HER2 阳性；
- •注：HER-2 阳性的定义：免疫组化结果为 3+或者 ISH 阳性。允许纳入乳腺肿瘤组织 HER2 阴性，但淋巴结 HER2 阳性的患者。
- •根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶；
- •患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术；
- •自愿提供可用于生物标记物检测的肿瘤组织标本；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- • 中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
- • 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
- • 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- • 血清白蛋白≥30 g/L；
- • 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- • 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移（AST） ≤2.5×ULN，如存在肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- • 碱性磷酸酶（AKP）≤ 2.5×ULN；
- • 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN；
- • 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）， 若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于 12 个月、未手术绝育的女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •非手术绝育（切除卵巢和 / 或子宫）或未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •具有以下任何一项标准的患者不能入组本研究：
- •IV 期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •3 年内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •已知有中枢神经系统转移者；
- •在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- • 既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg） 者；
- • 心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 55%）确诊史；
- • 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥450ms（男），QTc ≥470ms（女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级） ；
- • 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；
- • 筛选期证实丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（RNA）阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（经治疗后治愈者除外）、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml 或 104 拷贝数/mL 者（仅可进行定性检查的中心，HBV DNA 检测结果为阳性或高于检测下限）；
- •研究开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、 康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查；
- •肿瘤侵犯重要血管，或研究者根据影像学判断在未来的研究期内肿瘤侵犯重要血管的可能性很大，可能导致致命的出血；
- •患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组；
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）；
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g；
- •患有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •经研究者判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性对照组
结局指标
主要结局
总体的病理完全缓解率（tPCR: ypT0/is N0）
次要结局
- 乳腺病理完全缓解率 pCR（bPCR，ypT0/is）
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 无病生存期
- 总生存期
- 保乳手术率
- 根治性手术切除率
研究者
研究点 (8)
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