ChiCTR2000033973尚未招募2 期
达沙替尼联合强化诱导化疗治疗儿童首次复发 T 细胞急性淋巴细胞白血病
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达沙替尼窗口疗法
研究概览
简要总结
本研究的主要目的旨在评价达沙替尼在儿童首次复发性 T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 21（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为首次复发 T-ALL。入组患者必须出现 T-ALL 的首次骨髓复发（伴或不伴髓外浸润）；
- •遵从机构审查委员会，NCI，FDA 和 OHRP 的相关指南内容，并签署知情同意书。
排除标准
- •研究参与者或合法监护人不能或不愿提供书面知情同意；
- •使用方案规定之外的其他化疗药物；
- •肝功能异常(直接胆红素超过正常上限 3 倍)；
- •肾功能异常(eGFR<60 ml/min)；
- •心功能不全 (心脏收缩分数<25%, 左室射血分数 [LVEF] <40%), 或≥ 2 级以上长 QT 间期；
- •水痘、腮腺炎、流感、巨细胞病毒、活动性 EB 病毒等传染病；
研究组 & 干预措施
试验组
达沙替尼联合强化诱导化疗
结局指标
主要结局
达沙替尼窗口疗法
时间窗: 第 8 天在窗口治疗结束
诱导中期 MRD 评估治疗反应
时间窗: 第 22 天，或泼尼松开始后 14 天
诱导结束 MRD 评估治疗反应
时间窗: 诱导缓解治疗阶段的第 35-42 天之间进行骨髓穿刺
巩固治疗期 MRD 评估治疗反应
时间窗: 进入巩固治疗的患者，在合并治疗阶段结束时（从第 21 天到第 28 天）
次要结局
- 达沙替尼治疗反应在复发 T-ALL 中的分子决定因素(治疗前的骨髓穿刺术骨髓样本，窗口治疗第 4 天的外周血和诱导治疗结束（在有足够白血病细胞的患者中）)
研究者
研究点 (1)
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