CTR20140250Active, not recruitingPhase 2
益肾化浊颗粒联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚湿浊瘀阻证的随机双盲平行对照剂量探索 II 期临床试验。
Not provided4 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: April 29, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- eGFR
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1.初步评价益肾化浊颗粒延缓慢性肾功能衰竭进展的作用。 2.初步评价益肾化浊颗粒与缬沙坦胶囊合用对慢性肾功能衰竭的证候改善作用。 3.探索益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的合理剂量。 4.观察益肾化浊颗粒的安全性及不良反应。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病 G2、G3a、G3b 期者。
- •年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限；
- •符合 ALB≥25g/L，HGB≥80 g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；且入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率不超过 15%；
- •符合中医气阴两虚、湿浊瘀阻证辨证标准；
- •药后血压收缩压≤140mmHg≧90mmHg；舒张压≤90mmHg≧60mmHg；
- •理解并签署了知情同意书的自愿受试者。
Exclusion Criteria
- •系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者；
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者；
- •合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者；
- •入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率超过 15%，或 GFR 波动范围≧30％；
- •研究者认为不宜进行临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
eGFR
Time Frame: 48 周
中医证候
Time Frame: 48 周
肾功能（Scr、BUN）
Time Frame: 48 周
24h 尿蛋白定量
Time Frame: 48 周
CO2CP
Time Frame: 48 周
血浆 TP、ALB
Time Frame: 48 周
eGFR
Time Frame: 48 周
中医证候
Time Frame: 48 周
肾功能（Scr、BUN）
Time Frame: 48 周
24h 尿蛋白定量
Time Frame: 48 周
CO2CP
Time Frame: 48 周
血浆 TP、ALB
Time Frame: 48 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
杨卫彬
北京亚思顿科技发展有限公司
Study Sites (4)
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