ChiCTR2200064094Not yet recruitingPhase 4
西维来司他钠对 ARDS 高危患者的治疗作用研究
企业资助9 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: June 30, 2022Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 机械通气使用率
Study Overview
Brief Summary
1.比较传统治疗和西维来司他钠对 ARDS 高危患者的临床疗效； 2.评估使用西维来司他钠后气管插管和重度 ARDS 的发生率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且≤90 周岁；
- •因 ALI/ARDS 高危因素（肺炎、误吸、理化因素、脓毒症、胰腺炎等）入住 ICU，氧合指数为 200-400mmHg 的患者；
- •符合全身炎症反应综合征（SIRS）诊断：
- •（1）体温>38℃或<36℃；
- •（2）心率>90 次 / 分；
- •（3）呼吸>20 次 / 分或过度通气，PaCO2<32mmHg；
- •（4）外周血白细胞计数>12×10^9/L 或<4×10^9/L，或不成熟粒细胞>10%；
- •血 IL-6 或 CRP 高于正常；
- •X 线胸片双肺野普遍密度增高，透亮度减低，肺纹理增多、增粗，可见散在斑片状表现。密度增高阴影，即弥漫性肺浸润影。
Exclusion Criteria
- •已行气管插管或气管切开治疗；
- •对西维来司他钠成分过敏者；
- •既往有慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、重症肌无力患者；
- •严重肝、肾功能衰竭者；严重血流动力学不稳定者；严重心脏传导阻滞或心功能不全者；
- •研究者认定不适合的患者。
Arms & Interventions
对照组
西维来司他钠组
给予西维来司他钠治疗
Outcomes
Primary Outcomes
机械通气使用率
重度 ARDS 发生率
Secondary Outcomes
- SOFA 评分
- APACHEⅡ评分
- 白细胞计数
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 尿素
- 肌酐
- 碳酸氢根
- eGFR
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总蛋白
- 白蛋白
- 球蛋白
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 间接胆红素
- 碱性磷酸酶
- γ谷氨酰转肽酶
- 总胆固醇
- 乳酸脱氢酶
- 凝血酶时间
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 纤维蛋白原
- 降钙素原
- 白介素 6
- CPOT 评分
- RASS 评分
- 动脉压
- 心率
- 呼吸频率
- 氧合指数
- 体温
- C 反应蛋白
Investigators
Study Sites (9)
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