ChiCTR2400088072进行中（未招募）4 期
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗疗程中完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例
研究概览
简要总结
评估使用奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防食管下段恶性肿瘤放疗所致恶心呕吐的疗效和安全性，以期为食管下段恶性肿瘤行放疗患者提供新的止吐预防方案，提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •经病理组织学或细胞学确诊的食管恶性肿瘤；
- •接受放疗部位主要在上腹部。
- •体能状态 ECOG 评分≤2 分；
- •受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。
排除标准
- •在第 1 天前 24 小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第 1 天前 24 小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状；
- •在研究启动前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂，1 周内使用 CYP3A4 底物
- •或强效、中度 CYP3A4 抑制剂；
- •低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等；
- •受试者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应；
- •患者有病例记录的在用药前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外；
- •研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
放疗疗程中完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例
次要结局
- 前两周的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例；
- 后两周的完全控制（无呕吐、未接受抢救治疗、无轻微恶心（VAS＜ 25mm））的患者比例；
- 全疗程的无呕吐的患者比例
- 全疗程的接受抢救治疗的患者比例；
- 全疗程的恶心呕吐对患者日常生活活动的影响程度（呕吐生活功能指数 问卷（FLIE）评估；
研究者
研究点 (1)
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