ChiCTR2100049286尚未招募2 期
碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究
武威重离子中心建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存期（OS）率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索碳离子放疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；男女不限；
- •2.ECOG PS 评分 0-2；
- •3.经过病理组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌患者；
- •4.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •5.适合接受一个周期吉西他滨联合尼妥珠单抗治疗；
- •6.预期存活时间≥ 3 个月；
- •7.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •9.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）；
- •10.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.半年内接受过单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •2.入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的癌性胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认） 、 消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者；
- •3.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •4.远处转移的患者，包括但不限于肺转移、骨转移和脑转移；
- •5.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •6.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •7.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •8.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •10.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •11.研究者认为不适宜参加本研究者；
- •12.不愿参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
靶向治疗+化疗+碳离子束放射治疗
结局指标
主要结局
1 年生存期（OS）率
次要结局
- 肿瘤客观缓解率（ORR）
- 中位总生存期（OS）
- 中位无进展生存期（PFS）
- 1 年无进展生存期（PFS）率
- 生活质量（QoL）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
西达本胺联合 PD-(L)1 单抗联合以吉西他滨为基础的化疗用于进展期胰腺癌一线治疗的单臂、探索性 II 期临床研究ChiCTR2200055523深圳微芯生物科技有限责任公司提供部分西达本胺30
Unknown
2 期
局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的 II 期临床研究ChiCTR2500106258自选课题（自筹）
Unknown
不适用
立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究ChiCTR2300069272自筹
Unknown
2 期
优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、 一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2300069173成都华昊中天药业有限公司
招募中
1 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 I 期临床研究胰腺癌ChiCTR190002783315