ChiCTR2000037725尚未招募早期 1 期
和解法治疗儿童咳嗽变异性哮喘的临床研究
专项资金 130 万1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 189 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
对 CVA 病因病机和证候规律进行系统研究，验证和解法及和解 3 方治疗儿童 CVA 的临床疗效，有效提升临床诊治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①西医诊断标准诊断为 CVA；
- •②符合儿童 CVA 中医辨证；
- •③年龄 5～16 岁，能配合检查治疗和随访调查；
- •④取得医院伦理委员会批准；
- •⑤征得患儿和(或)家长同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •①获得性免疫缺陷综合征、原发性免疫功能缺陷病患者；
- •②先天性心脏病，先天性呼吸道畸形及先天性纤毛不动综合征、胃食管反流症患者；
- •③合并慢性疾病：贫血、佝偻病、营养不良、典型哮喘、结核病及心、肝、肾等系统严重原发疾病患者；
- •④近 1 个月内应用糖皮质激素、β2 肾上腺素受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏药者；
- •⑤对试验药药品及其成分过敏者；
- •⑥自愿接受治疗观察和随访，有不遵守承诺倾向者。
研究组 & 干预措施
Group 1
小柴胡咳方颗粒剂
Group 2
小柴胡咳方颗粒剂+止咳药
Group 3
小青龙汤加减颗粒剂
结局指标
主要结局
肺功能
咳嗽症状评分
临床疗效判定
生活质量评价
过敏指标
肝肾功能
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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