ChiCTR2200059829尚未招募不适用
评价 TIPS 静脉覆膜支架治疗门静脉高压及其并发症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海宏普医疗器械有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 133 人开始时间: 2022年1月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 133
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后 12 个月支架通畅率
研究概览
简要总结
评价上海宏普医疗器械有限公司研发生产的 TIPS 支架用于治疗门静脉高压及其并发症的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，男性或非妊娠哺乳期女性；
- •诊断为肝硬化门静脉高压的患者；
- •消化道出血或病史、顽固性或复发性腹水、胸水；
- •预期寿命＞1 年的患者；
- •患者能够了解试验目的，自愿参与并签署知情同意书，愿意按照试验要求完成随访。
排除标准
- •充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全；
- •难以控制的全身感染或炎症；
- •严重肝功能不全（Child-Pugh 评分≥10 分或者 MELD 评分≥12 分）；
- •严重肾功能不全（肌酐＞199.5μmol/L）；
- •已知对造影剂、TIPS 覆膜支架组成材料过敏的患者；
- •既往已行 TIPS 手术或拟行肝移植的患者；
- •肝脏恶性肿瘤或多囊性肝病；
- •胆红素＞51.3μmol/L；
- •合并布加综合征、肝窦阻塞综合征、胆道阻塞扩张的患者；
- •肝性脑病昏睡期及昏迷期的患者（West Haven 标准Ⅲ期、Ⅳ期）；
- •凝血功能障碍（INR＞1.8）；
- •术前 3 个月内发生过心肌梗塞的患者；
- •门静脉或肝静脉狭窄程度＞50%；
- •肝静脉与门静脉之间的肝实质内无法建立门腔通道的患者；
- •需行脾切除术或已行脾切除术的患者；
- •参与其它药物或器械临床试验未完成者；
- •研究者认为不适合参加该临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
单组
支架植入
干预措施: 支架植入
结局指标
主要结局
术后 12 个月支架通畅率
次要结局
- 技术成功率
- 手术成功率
- 临床成功率
- 术后 3 个月、12 个月主要不良事件发生率
- 术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月二次干预发生率
- 术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月全因死亡率
- 器械缺陷发生率
- 不良事件发生率、严重不良事件发生率
研究者
研究点 (12)
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