ChiCTR2000029605进行中（未招募）4 期
双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 哈药集团三精制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
- 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。
- 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。
- •年龄 18 岁以上（含 18 岁）。
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者；
- •预计 48 小时内死亡者；
- •原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据；
- •有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
双黄连一次 2 支，每日三次, 常规治疗
中剂量组
一次 4 支，每日三次; 常规治疗.
高剂量组
双黄连一次 6 支，每日三次
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
次要结局
- 新型冠状病毒转阴时间及转阴率
- 主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间
- 病情加重（转入 RICU）时间
- 血常规
- 生化指标
- 免疫指标
研究者
研究点 (6)
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