ChiCTR2400081379进行中（未招募）4 期
评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 服药 12 周时 NIHSS 评分的较基线的变化值
研究概览
简要总结
以豨莶通栓胶囊为对照，评价天丹通络胶囊治疗脑梗死恢复期（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性，进一步积累循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。研究者、受试者、监查员、数据管理人员和统计人员等在试验过程中保持盲态，不知道受试者的分组干预信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）本次发病符合西医缺血性卒中的诊断标准；
- •（2）本次发病符合中医中风（脑梗死）中经络诊断标准；
- •（3）病程在本次发病后 15-42 天（包含 15 和 42 天）者；
- •（4）首次发病或既往有脑卒中病史但本次发病前 mRS 评分为 0～1 分者；
- •（5）中医辨证为风痰瘀血痹阻脉络证者；
- •（6）年龄在 18-85 周岁（含 18 和 85 周岁）；
- •（7）7 分≤神经功能缺损评分≤22 分者；
- •（8）参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）头部 CT 或 MRI 诊断颅内出血性疾病，包括脑梗死后出血、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等、脑肿瘤、创伤性脑损伤；
- •（2）患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥1 分）；
- •（3）临床考虑为心源性脑栓塞者（有心脏瓣膜病史或心房颤动和 / 或筛查期间心电图提示心房颤动）；
- •（4）已接受或拟接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械溶栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
- •（5）有吞咽困难，影响服药者；
- •（6）临床实验室检查异常的患者：ALT、AST≥正常上限 2.5 倍，Cr＞正常上限；
- •（7）因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和 / 或遵守研究程序；
- •（8）1 个月内主要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；
- •（9）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎、脊髓灰质炎后遗症等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者，以及因为其它各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •（10）严重危及生命的合并症，预期寿命<3 个月；
- •（11）男性患者及其配偶在试验期间不能采取可靠的避孕措施；
- •（12）女性在妊娠、哺乳期或近期有生育计划者；
- •（13）发病前 6 个月内怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（14）已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者；
- •（15）近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(16) 根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
服药 12 周时 NIHSS 评分的较基线的变化值
次要结局
- 服药 12 周 mRS 评分为≤1 分的受试者比例
- 服药 12 周 mRS 评分为≤2 分的受试者比例
- 服药 12 周 BI 评分≥95 分的受试者比例
- 服药 12 周 BI 评分≥75 分的受试者比例；
- 服药 12 周 BI 单项评分值
- 服药 12 周 NIHSS 评分量表中（第 5、6 项）单项评分较基线的变化值
- 服药 12 周中医证候（内风、痰湿、血瘀证）总评分较基线的变化值
- 服药 12 周时中医单证候（内风、痰湿、血瘀证）评分较基线的变化值
- 研究期间新发血管性事件发生率
研究者
研究点 (13)
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