CTR20192676终止补充注册申请
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年3月4日
试验速览
- 阶段
- 补充注册申请
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
- •符合感冒风热证中医辨证标准。
- •年龄≥2 周岁且＜13 周岁。
- •首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。
- •知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •就诊前 24 小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。
- •支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。
- •血白细胞总数（WBC）≥12×109/L 或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2 倍参考值上限（ULN）。
- •有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。
- •先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中 AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。
- •明确诊断为精神发育障碍类患儿。
- •过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。
- •根据研究者判断，易造成失访者。
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
时间窗: 3 天，7 天
临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察
时间窗: 3 天，7 天
次要结局
- 疾病痊愈率(3 天，7 天)
- 完全退热时间(3 天，7 天)
- 中医证候积分(3 天，7 天)
- 中医单项症状(3 天，7 天)
研究者
罗雪峰
安徽九华华源药业有限公司
研究点 (18)
Loading locations...