ChiCTR-TRC-12002081进行中（未招募）不适用
针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女 活产率的影响：国际合作随机对照试验
国家中医药管理局27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2012年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
本试验的目的是对无排卵的多囊卵巢综合征（PCOS）妇女验证以下三种假设： 1）针刺方案 1 加克罗米芬（CC）与针刺方案 2 加 CC 相比，更有效的能促排卵和提高活产率。 2）针刺方案 2 加 CC 比针刺方案 1 加安慰剂 CC 更有效或等效。 3）针刺方案 1 加安慰剂 CC 比针刺方案 2 加安慰剂 CC 能促排卵和提高活产率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄介于 20 岁至 40 岁之间的妇女。
- •根据 Rotterdam 标准确诊的 PCOS 患者并且所有受试者必须有不排卵和多囊样卵巢或者高雄激素血症。
- •输卵管通液测试包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜，它们显示至少有一侧输卵管通畅。
- •根据世界卫生组织标准(2010)丈夫的精液分析正常，精子浓度必需是至少每毫升 1 千 5 百万，精子活力至少为 32%和正常形态至少为 4%。
排除标准
- •①高泌乳素血症患者(定义为两个催乳素水平至少一个星期相距 20 纳克 / 毫升或由地方标准值确定)。排除高泌乳素血症患者的目的是降低 PCOS 人口的不均一性。这些患者可能是使用替代疗法促排卵的候选人(多巴胺受体激动剂)。在过去一年内或在治疗时水平正常适合入选
- •②21-羟化酶缺乏或其他酶缺乏导致表型先天性肾上腺增生的患者。
- •③绝经期 FSH 水平 (> 15 mIU/mL)。在过去一年，水平正常可适当入选。
- •④未矫正的甲状腺疾病的患者 (定义为 TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL)。在过去一年，水平正常可以入选
- •⑤控制不佳的 I 或 II 型糖尿病患者(定义为糖化血红蛋白水平> 7.0%)，或者患者接受抗糖尿病药物如胰岛素，噻唑降糖药物，阿卡波糖，或磺脲类药物可能混淆研究药物的效果；为了诊断是 I 或 II 型糖尿病或 PCOS 的患者正在接受二甲双胍 XR 治疗也同样明确地排除。
- •⑥疑似库欣综合征患者。
- •2 至少在过去 3 个月使用激素或其他药物，包括中药方剂，这可能会影响结果。
- •3 6 周内有怀孕史。
- •4 6 周内有流产或生产史。
- •5 近 6 个月有哺乳史。
- •6 近 6 个月接受过针刺治疗。
- •7 不同意签署本研究的知情同意书。
- •(1)口服避孕药，孕酮，或激素类埋植剂（包括皮下埋植剂）。在筛选使用了这类药物的病人前，需要 2 个月的清除期。储存避孕药形式或埋植剂，特别是埋植剂仍埋植的地方，可能需要更长清除时间。口服避孕药需要 1 个月的药物清除时间。
- •(2) AST 或 ALT > 2 倍正常值或总胆红素>2.5 mg/dL 的肝病患者。BUN > 30 mg/dL 或血清肌酐> 1.4 mg/dL 的肾病患者。
- •(3)显著性贫血患者 (血红蛋白 < 10 g/dL)。
- •(4)有深静脉血栓形成，肺栓塞，或脑血管意外病史的患者
- •(5)怀孕后可加重的患有心脏病患者。
- •(6)疑似子宫颈癌，子宫内膜癌，或乳腺癌病史的患者。21 岁及以上的妇女要求进行子宫颈涂片检查
- •(7)目前有酗酒史的患者。酗酒的定义是> 14 杯 / 周或暴饮。
- •(8)同时参加其他调查研究的需要药物治疗、禁止本研究药物治疗、限制性交，或其他妨碍遵从本方案的患者。
- •(9)预期在方案研究期间，需中断治疗 1 个月以上的患者不应该被纳入。
- •(10)服用了其他已知影响生殖功能或代谢药物的患者。这些药物包括口服避孕药，GnRH 激动剂和拮抗剂，抗雄激素，促性腺激素，抗肥胖药物，抗糖尿病药物如二甲双胍和噻唑烷二酮类，生长激素释放抑制激素，二氮嗪， ACE 抑制剂，和钙通道阻滞剂。以上药物清除时间需 2 个月
- •(11)怀疑肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。
- •(12)夫妻双方既往做过绝育手术 (输精管结扎术，输卵管结扎术) ，现结扎已松解。先前的手术可能影响研究结果。同时做过绝育松解术及 PCOS 的患者很少见，不会影响招募。
- •(13)在近期(<12 月)做过减肥外科手术和处于体重急剧下降时期或进行减肥手术禁止怀孕的患者。
- •(14)未经治疗血压控制不佳的高血压患者，定义为至少 60 分钟分别两次测量，收缩压 160 mm Hg 或舒张压 100 mm Hg。
研究组 & 干预措施
A
针刺方案 1 加 CC
B
针刺方案 2 加 CC
C
针刺方案 1 加 CC 安慰剂
D
针刺方案 2 加 CC 安慰剂
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 排卵率
- 妊娠率
- 多胎妊娠率
- 流产率
- 激素指标：促卵泡生成素、促黄体生成素、总睾酮、性激素结合球蛋白、及脱氢表雄酮
- 代谢指标：包括血糖、胰岛素浓度、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白
- 不良反应情况。克罗米芬的不良反应包括潮热、情绪改变、肿胀、卵巢囊肿形成、疼痛极少数发生垂体卒中和深静脉血栓形成。针刺的不良反应主要为局部皮肤刺激、不适、及迷走神经反射
研究者
研究点 (27)
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