ChiCTR2200060771尚未招募早期 1 期
基于“肠道菌群-丙酮酸-线粒体”能量代谢途径研究针刺提高 PCOS 患者 IVF 后卵子成熟率的作用机制
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年5月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 优质胚胎率
研究概览
简要总结
1.观察进行针刺干预和不进行针刺干预的 PCOS 受试者在接受体外受精（IVF）后的优质胚胎率，评估针刺治疗 PCOS 的临床有效性及安全性； 2.探索 PCOS 可能的发病机制及针刺治疗的效应机制，以促进针灸临床的发展，为提高针刺治疗 PCOS 的临床疗效奠定坚实基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 PCOS 的诊断标准同时既往诱导无排卵或排卵后试孕 6 个月未孕；
- •2.符合 IVF 指征，经生殖专业医生判定拟使用拮抗剂方案进行 IVF 的患者；
- •3.21 岁≤年龄≤35 岁；
- •4.近 3 个月未接受针灸治疗；
- •5.未参加其他正在进行的临床研究；
- •6.患者签署知情同意书自愿参加本研究者。
- •1.21 岁≤年龄≤35 岁的女性；
- •3.符合 IVF 指征，经生殖专业医生判定为仅因男方因素进行 IVF 的患者；
- •4.进入研究前 1 年内无原发性痛经症状发生；
- •5.实验室检查及各项量表评估结果均在正常范围内；
- •6.未参加其他正在进行的临床研究；
- •7.患者签署知情同意书自愿参加本研究者。
排除标准
- •1.患有其它影响生育的疾病者；
- •2.患有明确诊断的自身免疫性疾病或血栓前状态；
- •3.患有未治愈的内分泌疾病；
- •4.患有明确诊断的内、外科严重原发性或继发性疾病进行期或精神类疾病；
- •5.选用除拮抗剂方案外的其他方案进行 IVF 者；
- •6.近三个月服用抗生素者；
- •7.有胃肠道手术史者；
- •8.患有炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、癌症或其他可能影响肠道菌群的疾病的患者；
- •9.患有导致炎症的无法控制的疾病的患者；
- •10.1 个月内有益生菌服用史者。
- •1.近三个月服用抗生素者；
- •2.近三个月接受过针刺治疗者；
- •3.有胃肠道手术史者；
- •4.患有炎症性肠病、肠易激综合征、自身免疫性疾病、癌症或其他可能影响肠道菌群的疾病的患者；
- •5.患有导致炎症的无法控制的疾病的患者；
- •6.1 个月内有益生菌服用史者。
研究组 & 干预措施
组 A
针刺+IVF
组 B
IVF
组 C
结局指标
主要结局
优质胚胎率
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 载脂蛋白 A1
- 载脂蛋白 B
- 身体质量指数
- 腰臀比
- 睾酮
- 不良事件
- 正常受精率
- 可利用优胚数
- 可利用胚胎数
- 可利用胚胎率
- 囊胚形成率
- 胰岛素抵抗指数
- 卵泡刺激素
- 黄体生成素
- 雌二醇
- 孕酮
- 泌乳素
研究者
研究点 (1)
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