ChiCTR1800018611尚未招募4 期
鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川升和药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 眼部症状总评分及单项症状评分
研究概览
简要总结
评价鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用双盲设计。随机编码表由统计单位设置，盲底一式两份，密封分别存放于组长单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上标识编号，盒内所有药品的标签上编号相同。每个病例对应一个应急信封，信封上标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物放置在各临床试验研究中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）干眼合并睑板腺功能障碍的患者；
- •（3）轻、中度干眼患者，即以下二项检查同时满足①2mm/5min＜Schirmer I≤10 mm/5min，②0s＜BUT≤10s；
- •（4）年龄 18～70 周岁；
- •（5）未用或停用人工泪液 7 天以上。
排除标准
- •（1）患有其他眼部疾病，如黄斑变性、青光眼、角膜炎及视网膜血管栓塞等；
- •（2）泪道阻塞、明显的眼球突出、严重的角膜失代偿的患者；
- •（3）荧光素染色≥10 个着色点；
- •（4）眼部手术未满半年者；
- •（5）入组前一周内有佩戴角膜接触镜史者；
- •（6）患有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •（7）过敏体质者以及对试验药物成分过敏者；
- •（8）近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（9）病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
鱼腥草滴眼液
对照组
鱼腥草滴眼液模拟剂
结局指标
主要结局
眼部症状总评分及单项症状评分
泪膜破裂时间
Schirmer I 试验
睑缘改变评分
睑板腺排出能力评分
睑板腺分泌物评分
睑板腺缺失程度评分
结膜充血评分
荧光素染色评分
裸眼及矫正视力
眼部耐受性和刺激性症状评估
治疗满意度评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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